Eine Phase-1-Studie zur Bewertung von EMP22 PD und EMP16 PK im Vergleich zu Xenical® bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 20 bis einschließlich 55 Jahren.
3. Teilnehmer mit einem BMI zwischen 20 und 27 kg/m² oder Teilnehmer mit einem BMI > 27 kg/m² und normaler Körperfettzusammensetzung (10 bis 25 % für Männer und 20 bis 30 % für Frauen, gemessen anhand einer Bioimpedanzskala) beim Screening.
4. Gewichtsstabil (<5 % selbstberichtete Veränderung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening).
5. Teilnehmer mit einer selbst wahrgenommenen Normalität der Stuhlganggewohnheiten, normalerweise mit einer Stuhlfrequenz von mindestens einmal täglich.
6. Medizinisch gesunder Teilnehmer ohne abnormale klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Befunde, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Magen-Darm-Probleme/Erkrankungen, z.B. entzündliche Darmerkrankungen und Reizdarmsyndrom (IBS).
   • Cholestase.
   • Frühere GI-Operationen, die die GI-Funktion erheblich beeinflussen könnten, wie z. B. frühere bariatrische Operationen und frühere Gallenblasenoperationen, nach Einschätzung des Prüfarztes.
   • Vitamin-B12-Mangel oder andere Anzeichen einer Achlorhydrie.
   • Chronisches Malabsorptionssyndrom.
   • Schwere allergische, Herz- oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte.
2. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
3. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme der In-situ-Entfernung des Basalzellkarzinoms.
4. Jede geplante größere Operation innerhalb der Studiendauer.
5. Teilnehmerinnen, die schwanger sind, derzeit stillen oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
6. Jedes positive Ergebnis beim Screening-Besuch auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und/oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
7. Verlängertes QTcF (>450 ms), Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Anomalien im Ruhe-EKG beim Screening-Besuch nach Einschätzung des Prüfarztes.
8. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Orlistat oder Acarbose in der Anamnese.
9. Regelmäßige Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antazida, Analgetika, pflanzliche Heilmittel, Vitamine und Mineralien) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP, sofern nicht in Abschnitt 9.6.2.3 beschrieben.
10. Verabreichung einer anderen neuen chemischen Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltete, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie. Probanden, deren Einwilligung erteilt wurde und die in früheren Studien untersucht, aber nicht behandelt wurden, sind nicht ausgeschlossen.
11. Aktuelle Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten. Unregelmäßiger Nikotinkonsum (z. B. Rauchen, Schnupftabak, Kautabak) von weniger als 3 Mal pro Woche ist vor dem Screening-Besuch erlaubt.
12. Positives Screening-Ergebnis auf Drogen oder Alkohol beim Screening-Besuch.
13. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum nach Einschätzung des Prüfarztes.
14. Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers.
15. Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von anabolen Steroiden nach Einschätzung des Prüfarztes.
16. Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert durch eine tägliche Aufnahme von > 5 Tassen (1 Tasse = ca. 240 ml) koffeinhaltiger Getränke, nach Einschätzung des Prüfarztes.
17. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende (oder entsprechender Blutverlust) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
18. Der Prüfer geht davon aus, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen der Studie einhält.