Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat az EMP22 PD és az EMP16 PK versus Xenical® értékelésére egészséges önkénteseknél

2023. október 2. frissítette: Empros Pharma AB

A bioekvivalencia ellenőrzése Xenical-lal (COBEX): I. fázisú, randomizált, aktív kontrollos vizsgálat az EMP22 farmakodinámiájának és az EMP16 farmakokinetikájának a Xenical-lal szembeni értékelésére egészséges önkénteseknél

Ez az I. fázisú, aktív-kontrollos, randomizált vizsgálat 2 részből áll. Az I. rész célja az EMP22 és a Xenical® PD ekvivalenciájának megerősítése az egyensúlyi állapotban lévő bélsár százalékos zsírkiürülése alapján. Az EMP22 (más néven MR-orlisztát) ugyanazokkal az MR-tulajdonságokkal rendelkezik, mint az EMP16, de hiányzik belőle az akarbóz komponens. A II. rész feltárja az EMP16 PK tulajdonságait önmagában és a Xenical®-szal szemben. Az I. rész egy-vak, keresztezett módon, míg a II. rész nyílt, rögzített sorrendű kialakítású lesz. A vizsgálatra egészséges önkénteseket vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 35 résztvevő szűrését tervezik, hogy 20 randomizált résztvevőt és legalább 16 értékelhető résztvevőt érjenek el az I. részben.

Minden résztvevő, aki teljesíti az I. részt, a II. részben folytatja.

Minden résztvevőnek körülbelül 9-13 hétig kell részt vennie a vizsgálatban (az egyes kimosási időszakok hosszától függően), beleértve a 28 napos szűrési időszakot.

I. rész: A résztvevők maguk adják be az EMP22-t 9 napig és a Xenical®-t 9 napig (TID-adagolás) otthon. Az EMP22-t és a Xenical®-t a nap 3 fő étkezése (reggeli, ebéd, vacsora) felénél kell bevenni körülbelül 50-200 ml vízzel.

Az EMP22 és a Xenical® különböző erősségű orlisztátot tartalmaz, 60 mg és 120 mg. A résztvevők vakságának megőrzése érdekében az IMP-t a következők szerint adják be:

  • EMP22 60 mg orlisztát, 2 kapszula háromszor.
  • Xenical® 120 mg orlisztát 1 kapszula + placebo 1 kapszula háromszor.

II. rész: Legalább 8 órás éjszakai böjtöt és könnyű, szabványos reggelit követően a belépéskor (körülbelül 2 órával az adagolás előtt) az EMP16-ot a szokásos standard reggeli felénél (5 perccel az étkezés megkezdése után) kell bevenni. várhatóan 10 percen belül befejeződik) körülbelül 50-200 ml vízzel. 4-14 napos kimosás után ugyanezt az eljárást meg kell ismételni a Xenical® használatával.

A résztvevők egy adag EMP16-ot (2 kapszula, egyenként 60 mg-os) és egy adag Xenical®-t (1 kapszula, 120 mg) kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 752 37
        • Toborzás
        • CTC Clinical Trial Consultanta AB
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helena Litorp, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tárgyaláson való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
  2. Egészséges férfi vagy nő 20-55 éves korig.
  3. A 20 és 27 kg/m² közötti BMI-vel rendelkezők vagy a 27 kg/m2 feletti BMI-vel és normál testzsír-összetétellel rendelkezők (férfiaknál 10-25%, nőknél 20-30% bioimpedancia-skálával mérve) a szűréskor.
  4. Súlystabil (<5% önbeszámoló változás a szűrést megelőző 3 hónapban).
  5. Azok a résztvevők, akiknek a székletürítési szokásaik normálisnak érzik magukat, általában naponta legalább egyszer székelési gyakorisággal.
  6. Orvosilag egészséges résztvevő, aki nem rendelkezik klinikailag jelentős anamnézissel, fizikális leletekkel, életjelekkel, elektrokardiogrammal (EKG) és laboratóriumi értékekkel a szűrővizsgálat időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • GI problémák/betegségek, pl. gyulladásos bélbetegségek és irritábilis bél szindróma (IBS).
    • Cholestasis.
    • Korábbi GI-műtét, amely jelentősen befolyásolhatja a GI-műtétet, például korábbi bariatric műtét és korábbi epehólyag-műtét, a vizsgáló megítélése szerint.
    • B12-vitamin-hiány vagy az achlorhydria egyéb jelei.
    • Krónikus malabszorpciós szindróma.
    • Súlyos allergiás, szív- vagy májbetegség a kórtörténetben.
  2. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.
  3. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinóma in situ eltávolítását.
  4. Bármely tervezett nagyobb műtét a vizsgálat időtartama alatt.
  5. Azok a résztvevők, akik terhesek, jelenleg szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
  6. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitestek és/vagy humán immunhiány vírus (HIV) szűrése során.
  7. Megnyúlt QTcF (>450 ms), szívritmuszavarok vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi EKG-ban a szűrővizsgálaton, a vizsgáló megítélése szerint.
  8. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az orlisztáthoz vagy akarbózhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
  9. Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer (beleértve, de nem kizárólagosan az antacidokat, fájdalomcsillapítókat, gyógynövénykészítményeket, vitaminokat és ásványi anyagokat) rendszeres használata az IMP első beadását megelőző 2 héten belül, kivéve a 9.6.2.3. szakaszban leírtakat.
  10. Egy másik új kémiai entitás beadása (meghatározása szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra), vagy részt vett bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést tartalmazott az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban. A korábbi vizsgálatok során beleegyező és szűrt, de nem adagolt alanyok nincsenek kizárva.
  11. Jelenlegi dohányosok vagy nikotintermékeket használók. A szűrővizsgálat előtt hetente kevesebb mint 3 alkalommal megengedett a nikotin rendszertelen fogyasztása (pl. dohányzás, tubázás, dohányrágás).
  12. Pozitív szűrési eredmény a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűrővizsgálaton.
  13. Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetében, a nyomozó megítélése szerint.
  14. Kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története a nyomozó megítélése szerint.
  15. Anabolikus szteroidok előzménye vagy jelenlegi használata, a vizsgáló megítélése szerint.
  16. A túlzott koffeinfogyasztást több mint 5 csésze (1 csésze = körülbelül 240 ml) koffeintartalmú ital napi bevitele határozza meg, a vizsgáló megítélése szerint.
  17. Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül vagy véradás (vagy ennek megfelelő vérveszteség) a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
  18. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Xenical - EMP22 1. rész crossover vak
Az 5 napos diéta bejáratása után az orlisztátot a hagyományos formájában (Xenical®, 120 mg orlisztát) naponta háromszor kell bevenni (ter in die [TID]), a napi 3 fő étkezéssel együtt 9 napon keresztül. kezelési időszak. 4-14 napos kimosódási időszak után; Az EMP22-t (120 mg módosított hatóanyagleadású orlisztát) háromszor kell bevenni a napi 3 fő étkezéssel együtt 9 napos kezelési időszakon keresztül.
Drog: Xenical® vs EMP 22
Minden résztvevő először a Xenical® TID-et 9 napig, majd az EMP22TID-et 9 napig használja (összesen 27 adag minden gyógyszerből).
Más nevek:
  • I. rész
Aktív összehasonlító: EMP22 - Xenical 1. rész crossover vak
Az 5 napos diéta bevezető időszaka után az EMP22-t (120 mg módosított hatóanyagleadású orlisztát) naponta 3 alkalommal (ter in die [TID]) kell bevenni a napi 3 főétkezéssel együtt 9 napos kezelési időszakon keresztül. 4-14 napos kimosódási időszak után; Az orlisztátot hagyományos formájában (Xenical®, 120 mg orlisztát) háromszor kell bevenni a napi 3 fő étkezéssel együtt 9 napos kezelési időszakon keresztül.
Drog: EMP 22 vs Xenical®
Minden résztvevő először az EMP22 TID-t használja 9 napig, majd a Xenical® TID-t 9 napig (összesen 27 adag minden gyógyszerből).
Más nevek:
  • I. rész
Aktív összehasonlító: EMP16 - Xenical 2. rész szekvenciális nyitott címke
Az EMP16 egyszeri adagját (120 mg orlisztát/40 mg akarbóz) reggelivel együtt kell bevenni egy PK vizsgálati napon. Egy 4-14 napos kimosási időszak után a Xenical®-t (120 mg orlisztát) reggelivel együtt kell bevenni egy PK vizsgálati napon.
Drog: EMP 16 vs Xenical®
Minden résztvevő kap egy adag EMP16-ot, majd egy adag Xenical®-t.
Más nevek:
  • Rész II

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet zsír százaléka
Időkeret: -2. nap, -1. nap, valamint 9. és 10. nap reggele között.
A széklettel történő zsírkiválasztás százalékos aránya a 24 órás időszak alatti egyensúlyi állapot alatti zsírkiválasztás mennyiségének a napi elfogyasztott zsír mennyiségéhez viszonyított arányában.
-2. nap, -1. nap, valamint 9. és 10. nap reggele között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax – az EMP16 PK tulajdonságainak feltárása
Időkeret: 12 óra minden kezelési napon
Cmax az orlisztátra és az akarbózra
12 óra minden kezelési napon
Tmax – az EMP16 PK tulajdonságainak feltárása
Időkeret: 12 óra minden kezelési napon
Tmax az orlisztátra és az akarbózra
12 óra minden kezelési napon
AUC0-t - az EMP16 PK tulajdonságainak feltárása
Időkeret: 12 óra minden kezelési napon
AUC0-t az orlisztátra és az akarbózra
12 óra minden kezelési napon
Cmax – az orlisztát biohasznosulásának összehasonlítása az EMP16-ban és a Xenical®-ban
Időkeret: 12 óra minden kezelési napon
Cmax az orlisztát esetében
12 óra minden kezelési napon
Tmax - az orlisztát biohasznosulásának összehasonlítása az EMP16-ban és a Xenical®-ban
Időkeret: 12 óra minden kezelési napon
Tmax az orlisztát esetében
12 óra minden kezelési napon
AUC0-t - az orlisztát biohasznosulásának összehasonlítása az EMP16-ban és a Xenical®-ban
Időkeret: 12 óra minden kezelési napon
AUC0-t az orlisztát esetében
12 óra minden kezelési napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Empros Pharma AB

Együttműködők

CTC Clinical Trial Consultants AB

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ulf Holmbäck, Empros Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP-004
  • 2023-505671-74-00 (Egyéb azonosító: EU Trial no)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlsúly vagy elhízás

Klinikai vizsgálatok a Xenical® vs EMP 22

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel