Un estudio de fase 1 para evaluar EMP22 PD y EMP16 PK versus Xenical® en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
2. Hombre o mujer sanos de 20 a 55 años inclusive.
3. Participantes con un IMC entre 20 y 27 kg/m² o participantes con un IMC >27 kg/m2 y una composición de grasa corporal normal (del 10 al 25 % para los hombres y del 20 al 30 % para las mujeres medida mediante una escala de bioimpedancia) en el momento de la selección.
4. Peso estable (cambio <5% autoinformado durante los 3 meses anteriores a la evaluación).
5. Participantes con una autopercepción de normalidad en los hábitos defecativos, normalmente con una frecuencia de defecación de al menos una vez al día.
6. Participante médicamente sano sin antecedentes médicos anormales clínicamente significativos, hallazgos físicos, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y valores de laboratorio en el momento de la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el ensayo o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el ensayo, incluidos, entre otros:

   • Problemas/enfermedades gastrointestinales, p. Enfermedades inflamatorias del intestino y síndrome del intestino irritable (SII).
   • Colestasis.
   • Cirugía gastrointestinal previa que podría influir significativamente en la función gastrointestinal, como cirugía bariátrica previa y cirugía previa de la vesícula biliar a juicio del investigador.
   • Deficiencia de vitamina B12 u otros signos de aclorhidria.
   • Síndrome de malabsorción crónica.
   • Historia de enfermedad alérgica, cardíaca o hepática grave.
2. Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente significativo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
3. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con excepción de la extirpación in situ de carcinoma de células basales.
4. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del ensayo.
5. Participantes que estén embarazadas, que actualmente estén amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
6. Cualquier resultado positivo en la visita de selección para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, los anticuerpos contra la hepatitis C y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
7. QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo en la visita de selección, a juicio del investigador.
8. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad continua, a juicio del investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a orlistat o acarbosa.
9. Uso regular de cualquier medicamento recetado o no recetado (incluidos, entre otros, antiácidos, analgésicos, remedios herbales, vitaminas y minerales) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP, excepto como se describe en la Sección 9.6.2.3.
10. Administración de otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o ha participado en cualquier otro ensayo clínico que incluya tratamiento farmacológico dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este ensayo. No se excluyen los sujetos que dieron su consentimiento y fueron evaluados pero que no recibieron dosis en estudios anteriores.
11. Fumadores actuales o usuarios de productos de nicotina. Se permite el uso irregular de nicotina (p. ej., fumar, inhalar, mascar tabaco) menos de 3 veces por semana antes de la visita de selección.
12. Resultado positivo de detección de drogas de abuso o alcohol en la visita de selección.
13. Historial de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol, a juicio del investigador.
14. Presencia o historial de abuso de drogas, a juicio del investigador.
15. Historial o uso actual de esteroides anabólicos, a juicio del investigador.
16. Consumo excesivo de cafeína definido por una ingesta diaria de> 5 tazas (1 taza = aproximadamente 240 ml) de bebidas que contienen cafeína, a juicio del investigador.
17. Donación de plasma dentro del mes posterior al cribado o donación de sangre (o pérdida de sangre correspondiente) durante los últimos 3 meses previos al cribado.
18. El investigador considera que es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del ensayo.