Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus EMP22 PD:n ja EMP16 PK:n versus Xenical® arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Empros Pharma AB

Bioekvivalenssin valvonta Xenicalilla (COBEX): Vaiheen I, satunnaistettu, aktiivisella kontrollilla oleva tutkimus EMP22-farmakodynamiikan ja EMP16-farmakokinetiikka versus Xenical® arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä vaiheen I, aktiivikontrolloitu, satunnaistettu tutkimus suoritetaan kahdessa osassa. Osa I pyrkii vahvistamaan EMP22:n ja Xenicalin® PD-ekvivalenssin perustuen ulosteen rasvan erittymiseen vakaassa tilassa. EMP22:lla (kutsutaan myös nimellä MR-orlistaatti) on samat MR-ominaisuudet kuin EMP16:lla, mutta siitä puuttuu akarboosikomponentti. Osa II tutkii pelkän EMP16:n ja Xenicalin® PK-ominaisuuksia. Osa I suoritetaan kertasokkomenetelmällä, ja osa II on avoin, kiinteän sekvenssin suunnittelu. Kokeeseen rekrytoidaan terveitä vapaaehtoisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 35 osallistujaa suunnitellaan seulottavan, jotta osassa I saadaan 20 satunnaistettua osallistujaa ja vähintään 16 arvioitavissa olevaa osallistujaa.

Kaikki osan I suorittaneet osallistujat jatkavat osassa II.

Jokaisen osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen noin 9-13 viikon ajan (riippuen kunkin pesujakson pituudesta), mukaan lukien 28 päivän seulontajakso.

Osa I: Osallistujat antavat itse EMP22:ta 9 päivän ajan ja Xenicalia® 9 päivän ajan (TID-annostelu) kotonaan. EMP22 ja Xenical® tulee ottaa kunkin päivän kolmen pääaterian (aamiainen, lounas, päivällinen) puolivälissä noin 50–200 ml:n kanssa vettä.

EMP22:lla ja Xenicalilla® on eri vahvuudet orlistaattia, vastaavasti 60 mg ja 120 mg. Osallistujien sokeiden säilyttämiseksi IMP:tä annetaan seuraavasti:

  • EMP22 60 mg orlistaattia, 2 kapselia TID.
  • Xenical® 120 mg orlistaattia 1 kapseli + lumelääke 1 kapseli TID.

Osa II: Vähintään 8 tunnin yöpaaston ja kevyen standardoidun aamiaisen jälkeen (noin 2 tuntia ennen annosta) EMP16 otetaan tavallisen standardoidun aamiaisen puolivälissä (5 minuuttia aterian alkamisen jälkeen, mikä on odotetaan valmistuvan 10 minuutissa) noin 50-200 ml:lla vettä. 4-14 päivän pesun jälkeen sama toimenpide toistetaan Xenical®:lla.

Osallistujat saavat kerta-annoksen EMP16:ta (2 kapselia, kumpikin 60 mg) ja yhden annoksen Xenical®-valmistetta (1 kapseli, 120 mg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 752 37
        • Rekrytointi
        • CTC Clinical Trial Consultanta AB
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helena Litorp, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.
  2. Terve mies tai nainen iältään 20-55 vuotta mukaan lukien.
  3. Osallistujat, joiden BMI on välillä 20-27 kg/m² tai osallistujat, joiden BMI >27 kg/m2 ja normaali rasvakoostumus (miehillä 10-25 % ja naisilla 20-30 % mitattuna bioimpedanssiasteikolla) seulonnassa.
  4. Paino vakaa (<5 % itse ilmoittama muutos seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
  5. Osallistujat, joiden ulostamistottumukset kokevat itsensä normaaliksi, yleensä ulostetiheys vähintään kerran päivässä.
  6. Lääketieteellisesti terve osallistuja, jolla ei ole poikkeavaa kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisiä löydöksiä, elintoimintoja, elektrokardiogrammia (EKG) ja laboratorioarvoja seulontakäynnin aikana tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • GI-ongelmat/taudit, esim. tulehdukselliset suolistosairaudet ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
    • Kolestaasi.
    • Aiempi GI-leikkaus, joka saattaa vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten edellinen bariatrinen leikkaus ja edellinen sappirakon leikkaus tutkijan arvioiden mukaan.
    • B12-vitamiinin puutos tai muut aklorhydrian merkit.
    • Krooninen imeytymishäiriö.
    • Aiemmin vakava allerginen, sydän- tai maksasairaus.
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
  3. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa.
  4. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus kokeen aikana.
  5. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi kokeen aikana.
  6. Mikä tahansa positiivinen tulos seulontakäynnillä seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineiden ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
  7. Pidentynyt QTcF (> 450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeamat lepo-EKG:ssä seulontakäynnillä tutkijan arvioiden mukaan.
  8. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin orlistaatti tai akarboosi.
  9. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) antasidit, kipulääkkeet, kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit ja kivennäisaineet) säännöllinen käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa lukuun ottamatta kohdassa 9.6.2.3 mainittuja tapauksia.
  10. Toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden anto (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoitoa 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Koehenkilöitä, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole saatettu aiemmissa tutkimuksissa, ei suljeta pois.
  11. Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät. Nikotiinin epäsäännöllinen käyttö (esim. tupakointi, nuuskaaminen, purutupakka) alle 3 kertaa viikossa on sallittua ennen seulontakäyntiä.
  12. Positiivinen seulontatulos huumeiden tai alkoholin väärinkäytön varalta seulontakäynnillä.
  13. Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  14. Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia tutkijan arvioiden mukaan.
  15. Anabolisten steroidien historia tai nykyinen käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
  16. Liiallinen kofeiinin kulutus määritellään yli 5 kupillisen (1 kuppi = noin 240 ml) kofeiinia sisältävien juomien päivittäinen saanti tutkijan arvioiden mukaan.
  17. Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus (tai vastaava verenhukka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  18. Tutkija katsoo, että osallistuja ei todennäköisesti noudata oikeudenkäyntimenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Xenical - EMP22 osa 1 crossover sokoitettu
5 päivän ruokavalion sisäänajojakson jälkeen orlistaattia sen perinteisessä muodossa (Xenical®, 120 mg orlistaattia) otetaan 3 kertaa päivässä (ter in die [TID]) yhdessä kolmen päivän pääaterian kanssa 9 päivän ajan. hoitojakso. 4-14 päivän pesujakson jälkeen; EMP22:ta (120 mg säädellysti vapauttavaa orlistaattia) otetaan kolme kertaa päivässä kolmen päivän pääaterian yhteydessä 9 päivän hoitojakson ajan.
Lääke: Xenical® vs EMP 22
Jokainen osallistuja käyttää ensin Xenical® TID:tä 9 päivän ajan ja sitten EMP22TID:tä 9 päivän ajan (yhteensä 27 annosta kutakin lääkettä).
Muut nimet:
  • Osa I
Active Comparator: EMP22 - Xenical osa 1 crossover sokoitettu
5 päivän ruokavalion sisäänajojakson jälkeen EMP22:ta (120 mg säädellysti vapauttavaa orlistaattia) otetaan 3 kertaa päivässä (ter in die [TID]) yhdessä kolmen päivittäisen pääaterian kanssa 9 päivän hoitojakson ajan. 4-14 päivän pesujakson jälkeen; orlistaatti tavanomaisessa muodossaan (Xenical®, 120 mg orlistaattia) otetaan TID yhdessä kolmen päivittäisen pääaterian kanssa 9 päivän hoitojakson ajan.
Lääke: EMP 22 vs Xenical®
Jokainen osallistuja käyttää ensin EMP22 TID:tä 9 päivän ajan ja sitten Xenical® TID:tä 9 päivän ajan (yhteensä 27 annosta kutakin lääkettä).
Muut nimet:
  • Osa I
Active Comparator: EMP16 - Xenical osa 2 peräkkäinen avoin etiketti
Kerta-annos EMP16:ta (120 mg orlistaattia/40 mg akarboosia) otetaan aamiaisen yhteydessä yhden PK-tutkimuspäivän aikana. 4-14 päivän pesujakson jälkeen Xenical® (120 mg orlistaattia) otetaan aamiaisen yhteydessä yhden PK-tutkimuspäivän aikana.
Lääke: EMP 16 vs Xenical®
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen EMP16:ta ja sitten yhden annoksen Xenicalia®.
Muut nimet:
  • Osa II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen rasvaprosentti
Aikaikkuna: Päivä -2, päivä -1 ja päivän 9 ja päivän 10 aamun välillä.
Ulosteen rasvan erittymisen prosenttiosuus ilmaistuna 24 tunnin aikana vakaan tilan aikana erittyneen rasvan määrän suhteessa päivittäin nautitun rasvan määrään.
Päivä -2, päivä -1 ja päivän 9 ja päivän 10 aamun välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - tutkia EMP16:n PK-ominaisuuksia
Aikaikkuna: 12 tuntia jokaista hoitopäivää kohden
Cmax orlistaatille ja akarboosille
12 tuntia jokaista hoitopäivää kohden
Tmax - tutkia EMP16:n PK-ominaisuuksia
Aikaikkuna: 12 tuntia jokaista hoitopäivää kohden
Tmax orlistaatille ja akarboosille
12 tuntia jokaista hoitopäivää kohden
AUC0-t - tutkia EMP16:n PK-ominaisuuksia
Aikaikkuna: 12 tuntia jokaista hoitopäivää kohden
AUC0-t orlistaatille ja akarboosille
12 tuntia jokaista hoitopäivää kohden
Cmax - vertailla orlistaatin hyötyosuutta EMP16:ssa ja Xenicalissa®
Aikaikkuna: 12 tuntia jokaista hoitopäivää kohden
Cmax orlistaatille
12 tuntia jokaista hoitopäivää kohden
Tmax - vertailla orlistaatin hyötyosuutta EMP16:ssa ja Xenicalissa®
Aikaikkuna: 12 tuntia jokaista hoitopäivää kohden
Tmax orlistaatille
12 tuntia jokaista hoitopäivää kohden
AUC0-t - vertaamaan orlistaatin biologista hyötyosuutta EMP16:ssa ja Xenicalissa®
Aikaikkuna: 12 tuntia jokaista hoitopäivää kohden
AUC0-t orlistaatille
12 tuntia jokaista hoitopäivää kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Empros Pharma AB

Yhteistyökumppanit

CTC Clinical Trial Consultants AB

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ulf Holmbäck, Empros Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-004
  • 2023-505671-74-00 (Muu tunniste: EU Trial no)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino tai liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Xenical® vs EMP 22

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa