Nagor Perle 乳房インプラントの市販後の前向き臨床研究 (PERLE10PMCF)
乳房インプラントに使用した場合の Nagor PERLE シリーズのシリコーン乳房インプラントに関する臨床結果データを取得するための、前向き、多施設、観察的、非比較の市販後調査研究
患者はさまざまな理由で乳房インプラント手術を受けることがあります。美容と再建が主な適応症です。 安全性を自信を持って表明するには、医療機器に対する厳しい規制のため、すべての医療用インプラントの安全性と性能の記録を維持することが重要です。
この研究は、新世代の滑らかな乳房インプラントに関するデータを収集し、このタイプのゲル充填乳房インプラントの長期性能と安全性データを評価することを目的としています。
乳房インプラントの 2 つの主な合併症は、被膜拘縮と破裂です。これらの合併症は発症するまでに何年もかかることがあります。 この研究は、これら 2 つの一次合併症と他の二次合併症の発生を 10 年間にわたって評価するように設計されています。 患者の追跡調査は、術前と術後の12か月後、その後3年、5年、8年、10年後に実施されます。
この研究は、全身性合併症など、デバイスの寿命期間中にのみ発生する可能性のある合併症を適切に評価するために、10年以上にわたって実施されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nabila Nasir, Dr
- 電話番号：(0)161 276 868
- メール：pals@mft.nhs.uk
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- NHS Manchester
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主任研究者：
- Nabila Nasir
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コンタクト：
- Nasir N Principal Investigator
- 電話番号：+44 (0)161 276 8686
- メール：pals@mft.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の遺伝的女性被験者
- 以下のいずれかの理由により、研究機器を使用して片側または両側の乳房移植を受けた被験者:-
i) 乳房切除術後の一次乳房再建（放射線治療歴があり、動物由来（ウシ、ブタ）の ADM を有する患者を含む 1 期手術または 2 期手術の両方）。 ｉｉ）乳房固定術を伴うまたは伴わない一次豊胸術（美容外科） ｉｉｉ）乳房固定術を伴うまたは伴わない乳房再置換術 ｃ）Ｎａｇｏｒ ＰＥＲＬＥインプラントを受けた被験者。 d) インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従ってフォローアップ予約の要件を遵守できる被験者。
除外基準:
- BMI > 30でインプラント増強を受け、BMI > 32で再建を受けている被験者。
- 自己免疫疾患、肺線維嚢胞性疾患、創傷治癒と血液凝固を妨げる症状、免疫力の低下、乳房組織への血液供給の減少、または乳房インプラントが禁忌であるその他の症状のある被験者。
- 乳がん関連の臨床研究に参加している被験者を除く、手術前3か月以内に化学または薬物研究を伴う臨床研究に参加した被験者。
- 胸壁の放射線損傷、緊密な胸部植皮、または大胸筋の根治的切除により、組織の被覆が不十分な被験者。
- 合成由来のADMを有する被験者。
- 治験責任医師の臨床的意見において、乳房インプラントの挿入時に完全に切除される可能性が低い局所性または転移性の乳房癌を患っている被験者。
- シリコーンに対する過敏症の既往歴があり、治験責任医師の意見では手術には適さないと判断した被験者。
- 活動性感染症を患っており、治験責任医師の判断により治療を受け、治験責任医師が許可しない限り手術には適さない被験者。
- 体のどこかに膿瘍の病歴があり、治験責任医師の意見では手術には不適当であると判断された被験者。
- 傷の治癒が損なわれた既知の病歴を持つ被験者。
- 研究者が、この研究への参加と追跡調査を危うくする既存の症状を抱えていると判断した被験者。
- 妊娠中および/または現在授乳中の女性で、豊胸手術後 3 か月以内に授乳をやめない女性
- 乳房インプラント挿入時に局所再発または転移癌を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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滑らかなシリコン乳房インプラント
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滅菌した滑らかで不透明なゲルを充填した乳房インプラントは、豊胸手術、再建手術、または修正手術のいずれかの乳房手術を受ける成人女性に埋め込まれます。
患者のニーズに合わせてさまざまな種類のインプラントが使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被膜拘縮率 (Baker グレード III ～ IV)
時間枠：術後10年
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術後10年
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インプラントの破断率
時間枠：術後10年
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の矯正に必要な二次外科手術の割合
時間枠：術後10年
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術後10年
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ナゴールゲル充填乳房インプラントの使用に関連する局所合併症の割合と頻度
時間枠：術後10年
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術後10年
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患者満足度
時間枠：術後10年
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BREST-Q法
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術後10年
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有害事象の割合と頻度
時間枠：術後10年
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術後10年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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