Post-market prospektiv klinisk studie av Nagor Perle bröstimplantat (PERLE10PMCF)

Inklusionskriterier:

1. Genetiska kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 och ≤65
2. Försökspersoner som genomgick en enkel eller bilateral bröstimplantation med studieanordningen av en av följande anledningar:

i) Primär bröstrekonstruktion efter mastektomi (både för operationer i ett eller två steg, inklusive patienter med tidigare strålbehandling och som har ADM av animaliskt ursprung (nötkreatur, svin)). ii) Primär bröstförstoring (kosmetisk kirurgi) med eller utan mastopexi iii) Bröstrevisionsoperation med eller utan mastopexi c) Försökspersoner som har fått ett Nagor PERLE-implantat. d) Försökspersoner som har lämnat informerat samtycke och kan följa kraven för uppföljningsbokningar enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som genomgår implantatförstärkning med ett BMI > 30 och genomgår rekonstruktion med ett BMI >32.
2. Personer med autoimmun sjukdom, lungfibrocystisk sjukdom, tillstånd som stör sårläkning och blodkoagulering, ett försvagat immunförsvar, minskad blodtillförsel till bröstvävnaden eller något annat tillstånd för vilket bröstimplantat är kontraindicerat.
3. Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie som involverar kemiska eller läkemedelsstudier inom 3 månader före operationen, med undantag för försökspersoner som deltar i bröstcancerrelaterade kliniska studier.
4. Försökspersoner med otillräcklig vävnadstäckning på grund av antingen strålningsskada på bröstväggen, täta thoraxhudtransplantationer eller radikal resektion av bröstmuskeln.
5. Försökspersoner som har ADM av syntetiskt ursprung.
6. Försökspersoner som, enligt utredarens kliniska uppfattning, har befintligt lokalt eller metastaserande bröstkarcinom som sannolikt inte är helt utskuret vid tidpunkten för införandet av bröstimplantatet.
7. Försökspersoner med känd tidigare historia av känslighet för silikon som, enligt utredarens uppfattning, är olämpliga för operation.
8. Försökspersoner med en aktiv infektion som är olämpliga för operation såvida de inte, enligt utredarens uppfattning, behandlas och godkänns av utredaren.
9. Försökspersoner med en historia av abscesser någonstans i kroppen som, enligt utredarens uppfattning, är olämpliga för operation.
10. Försökspersoner med en känd historia av kompromitterad sårläkning.
11. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna studie.
12. Kvinnor som är gravida och/eller nuvarande ammar som inte slutar amma inom 3 månader efter att de fått bröstimplantat
13. Patienter som har lokalt återfall eller metastaserande karcinom vid tidpunkten för införande av bröstimplantat