Nagor Perle 유방 임플란트에 대한 시판 후 전향적 임상 연구 (PERLE10PMCF)
유방 이식에 사용되는 실리콘 유방 보형물의 Nagor PERLE 제품군에 대한 임상 결과 데이터를 얻기 위한 전향적, 다기관, 관찰, 비비교, 시판 후 감시 연구
환자는 여러 가지 이유로 유방 보형물 수술을 받을 수 있습니다. 미용 및 재건이 주요 징후입니다. 안전을 자신있게 언급하고 의료 기기에 대한 엄격한 규제로 인해 모든 의료용 임플란트에 대한 안전 및 성능 기록을 유지하는 것이 중요합니다.
본 연구는 이러한 유형의 젤 충전 유방 유방 보형물에 대한 장기적인 성능 및 안전성 데이터를 평가하기 위해 차세대 매끄러운 유방 보형물에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
유방 보형물의 두 가지 주요 합병증은 구형 구축과 파열입니다. 이러한 합병증은 발생하는 데 수년이 걸릴 수 있습니다. 본 연구는 10년에 걸쳐 이러한 두 가지 일차 합병증과 기타 이차 합병증의 발생을 평가하도록 설계되었습니다. 환자 추적 관찰은 수술 전과 수술 후 12개월, 그 후 3년, 5년, 8년 및 10년에 수행됩니다.
이 연구는 전신 합병증과 같이 장치의 수명 동안에만 발생할 수 있는 합병증을 적절하게 평가하기 위해 10년에 걸쳐 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nabila Nasir, Dr
- 전화번호: (0)161 276 868
- 이메일: pals@mft.nhs.uk
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- NHS Manchester
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수석 연구원:
- Nabila Nasir
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연락하다:
- Nasir N Principal Investigator
- 전화번호: +44 (0)161 276 8686
- 이메일: pals@mft.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 유전적 여성 피험자
- 다음 중 한 가지 이유로 연구 장치를 사용하여 단일 또는 양측 유방 이식을 받은 피험자:-
i) 유방절제술 후 1차 유방 재건(1단계 또는 2단계 수술 모두, 이전에 방사선 치료를 받은 환자와 동물 유래 ADM(소, 돼지)을 가진 환자 포함). ii) 유방고정술 유무에 관계없이 1차 유방 확대술(미용 수술) iii) 유방고정술 유무에 관계없이 유방 교정 수술 c) Nagor PERLE 임플란트를 받은 피험자. d) 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜에 따라 후속 진료 예약 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- BMI > 30으로 임플란트 확대 수술을 받고 BMI > 32로 재건 수술을 받고 있는 피험자.
- 자가면역 질환, 폐 섬유낭성 질환, 상처 치유 및 혈액 응고를 방해하는 질환, 면역체계 약화, 유방 조직으로의 혈액 공급 감소 또는 유방 보형물이 금기되는 기타 질환이 있는 피험자.
- 수술 전 3개월 이내에 화학 또는 약물 연구를 포함하는 임상 연구에 참여한 피험자. 단, 유방암 관련 임상 연구에 참여한 피험자는 제외됩니다.
- 흉벽의 방사선 손상, 단단한 흉부 피부 이식 또는 대흉근의 근치적 절제로 인해 조직 피복이 부족한 피험자.
- 합성 기원의 ADM을 갖고 있는 피험자.
- 조사자의 임상 소견에 따르면 유방 보형물 삽입 시 완전히 절제될 가능성이 없는 기존의 국소 또는 전이성 유방 암종이 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따르면, 실리콘에 대한 민감성의 이전 병력이 있는 것으로 알려진 피험자는 수술에 부적합합니다.
- 조사자의 의견에 따라 조사자가 치료하고 치료하지 않는 한 수술에 부적합한 활동성 감염이 있는 피험자.
- 조사관의 의견으로 수술에 적합하지 않은 신체 어느 곳에든 농양의 병력이 있는 피험자.
- 손상된 상처 치유의 병력이 알려진 피험자.
- 연구자의 의견에 따르면, 본 연구에 대한 참여와 후속 조치에 지장을 줄 수 있는 기존 질환을 갖고 있는 피험자.
- 임신한 여성 및/또는 현재 수유 중인 여성 중 유방 보형물을 받은 후 3개월 이내에 모유 수유를 중단하지 않은 여성
- 유방 보형물 삽입 당시 국소 재발 또는 전이성 암종이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부드러운 실리콘 유방 보형물
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확대, 재건 또는 교정 수술을 위해 유방 수술을 받는 성인 여성에게 멸균되고 매끄럽고 불투명한 젤로 채워진 유방 보형물이 이식됩니다.
환자의 요구에 맞춰 다양한 종류의 임플란트가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구형구축률(Baker grade III-IV)
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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임플란트 파열률
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 교정에 필요한 2차 수술 비율
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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Nagor 젤 충전 유방 임플란트 사용과 관련된 국소 합병증의 비율 및 빈도
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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환자 만족도
기간: 수술 후 10년
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BREAST-Q 방법
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수술 후 10년
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부작용의 비율과 빈도
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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