Постмаркетинговое проспективное клиническое исследование имплантатов молочной железы Nagor Perle (PERLE10PMCF)
Проспективное, многоцентровое, наблюдательное, несравнительное, постмаркетинговое исследование для получения данных о клинических результатах серии силиконовых грудных имплантатов Nagor PERLE при использовании при имплантации молочной железы
Пациенты могут пройти операцию по имплантации груди по нескольким причинам; косметические и реконструктивные вмешательства являются основными показаниями. Чтобы с уверенностью заявить о безопасности и в связи со строгим регулированием медицинских устройств, важно поддерживать учет безопасности и производительности всех медицинских имплантатов.
Целью данного исследования является сбор данных о новом поколении гладких грудных имплантатов для оценки долгосрочных характеристик и данных о безопасности этого типа гелевых грудных имплантатов.
Двумя основными осложнениями грудных имплантатов являются контрактура и разрыв капсулы; развитие этих осложнений может занять годы. Исследование предназначено для оценки возникновения этих двух первичных осложнений, а также других вторичных осложнений в течение 10 лет. Наблюдение за пациентом будет проводиться до операции и после операции через 12 месяцев, а затем через 3, 5, 8 и 10 лет.
Исследование будет проводиться в течение 10 лет для адекватной оценки осложнений, которые могут возникнуть только в течение срока службы устройства, таких как системные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nabila Nasir, Dr
- Номер телефона: (0)161 276 868
- Электронная почта: pals@mft.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- NHS Manchester
-
Главный следователь:
- Nabila Nasir
-
Контакт:
- Nasir N Principal Investigator
- Номер телефона: +44 (0)161 276 8686
- Электронная почта: pals@mft.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Генетические субъекты женского пола в возрасте ≥18 и ≤65 лет
- Субъекты, перенесшие однократную или двустороннюю имплантацию груди с помощью исследуемого устройства по одной из следующих причин:
и) Первичная реконструкция молочной железы после мастэктомии (как при одноэтапных, так и при двухэтапных операциях, в том числе у пациентов, ранее перенесших лучевую терапию, и имеющих АДМ животного происхождения (крупный рогатый скот, свинья)). ii) Первичное увеличение груди (косметическая хирургия) с мастопексией или без нее. iii) Ревизионная операция груди с мастопексией или без нее. c) Субъекты, получившие имплантат Nagor PERLE. г) Субъекты, которые предоставили информированное согласие и могут соблюдать требования последующих посещений согласно протоколу исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым проводится увеличение имплантатом с ИМТ > 30 и реконструкция с ИМТ > 32.
- Субъекты с аутоиммунным заболеванием, фиброзно-кистозной болезнью легких, состояниями, препятствующими заживлению ран и свертыванию крови, ослабленной иммунной системой, сниженным кровоснабжением тканей молочной железы или любым другим состоянием, при котором грудные имплантаты противопоказаны.
- Субъекты, принимавшие участие в клинических исследованиях, включающих изучение химических веществ или лекарств, в течение 3 месяцев до операции, за исключением субъектов, участвующих в клинических исследованиях, связанных с раком молочной железы.
- Субъекты с недостаточным тканевым покрытием из-за радиационного повреждения грудной стенки, плотных трансплантатов грудной кожи или радикальной резекции большой грудной мышцы.
- Субъекты, имеющие АДМ синтетического происхождения.
- Субъекты, у которых, по клиническому мнению исследователя, имеется локальная или метастатическая карцинома молочной железы, которую вряд ли можно будет полностью удалить во время установки грудного имплантата.
- Субъекты с известной в анамнезе чувствительностью к силикону, которые, по мнению исследователя, непригодны для хирургического вмешательства.
- Субъекты с активной инфекцией, непригодные для хирургического вмешательства, если, по мнению исследователя, они не пройдут лечение и не будут допущены к операции.
- Субъекты с абсцессами в любой части тела в анамнезе, которые, по мнению исследователя, непригодны для хирургического вмешательства.
- Субъекты с известной историей нарушения заживления ран.
- Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании.
- Беременные женщины и/или кормящие грудью женщины, которые не прекращают грудное вскармливание в течение 3 месяцев после установки грудных имплантатов.
- Пациенты с местным рецидивом или метастатической карциномой во время установки грудного имплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гладкий силиконовый грудной имплантат
|
Стерильные гладкие непрозрачные имплантаты молочной железы, наполненные гелем, будут имплантированы взрослым женщинам, перенесшим операцию на груди с целью увеличения, реконструкции или ревизионной операции.
В зависимости от потребностей пациентов будут использоваться различные диапазоны имплантатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота капсулярной контрактуры (III-IV степень по Бейкеру)
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
10 лет после операции
|
|
Скорость разрыва имплантата
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вторичных хирургических вмешательств, необходимых для коррекции осложнений
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
10 лет после операции
|
|
|
Частота и частота местных осложнений, связанных с использованием имплантатов молочной железы, наполненных гелем Nagor.
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
|
10 лет после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
ГРУДЬ-Q метод
|
10 лет после операции
|
|
частота и частота любых нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DM6 640 0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .