Estudio clínico prospectivo poscomercialización de implantes mamarios Nagor Perle (PERLE10PMCF)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres genéticas de ≥18 y ≤65 años
2. Sujetos que se sometieron a una implantación mamaria única o bilateral con el dispositivo de estudio por uno de los siguientes motivos: -

i) Reconstrucción mamaria primaria tras mastectomía (tanto para cirugías de una etapa como de dos etapas, incluyendo pacientes con radioterapia previa y que tengan ADM de origen animal (bovino, porcino)). ii) Aumento primario de senos (cirugía estética) con o sin mastopexia iii) Cirugía de revisión de senos con o sin mastopexia c) Sujetos que hayan recibido un implante Nagor PERLE. d) Sujetos que hayan brindado su consentimiento informado y puedan cumplir con los requisitos de las citas de seguimiento según el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos sometidos a aumento de implantes con un IMC> 30 y sometidos a reconstrucción con un IMC> 32.
2. Sujetos con enfermedades autoinmunes, enfermedades fibroquísticas pulmonares, afecciones que interfieren con la cicatrización de heridas y la coagulación de la sangre, un sistema inmunológico debilitado, suministro reducido de sangre al tejido mamario o cualquier otra afección para la cual los implantes mamarios estén contraindicados.
3. Sujetos que hayan participado en un estudio clínico que implique un estudio químico o farmacológico dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía, con excepción de los sujetos que participen en estudios clínicos relacionados con el cáncer de mama.
4. Sujetos con una cobertura de tejido insuficiente debido a daño por radiación en la pared torácica, injertos de piel torácica apretados o resección radical del músculo pectoral mayor.
5. Sujetos que tengan ADM de origen sintético.
6. Sujetos que, en opinión clínica del investigador, tienen carcinoma de mama local o metastásico existente que es poco probable que se extirpe por completo en el momento de la inserción del implante mamario.
7. Sujetos con antecedentes conocidos de sensibilidad a la silicona que, en opinión del Investigador, no son aptos para la cirugía.
8. Sujetos con una infección activa que no son aptos para la cirugía a menos que, en opinión del investigador, sean tratados y autorizados por el investigador.
9. Sujetos con antecedentes de abscesos en cualquier parte del cuerpo que, a juicio del Investigador, no sean aptos para cirugía.
10. Sujetos con antecedentes conocidos de cicatrización de heridas comprometida.
11. Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición existente que comprometa su participación y seguimiento en este estudio.
12. Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia que no dejan de amamantar dentro de los 3 meses posteriores a la colocación de los implantes mamarios.
13. Pacientes que tienen recurrencia local o carcinoma metastásico en el momento de la inserción del implante mamario.