Post-market prospektiv klinisk studie av Nagor Perle brystimplantater (PERLE10PMCF)

Inklusjonskriterier:

1. Genetiske kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤65
2. Forsøkspersoner som gjennomgikk en enkelt eller bilateral brystimplantasjon med studieapparatet av en av følgende årsaker:

i) Primær brystrekonstruksjon etter mastektomi (både for ett- eller to-trinns operasjoner, inkludert pasienter med tidligere strålebehandling og som har ADM av animalsk opprinnelse (storfe, svin)). ii) Primær brystforstørrelse (kosmetisk kirurgi) med eller uten mastopeksi iii) Brystrevisjonsoperasjon med eller uten mastopeksi c) Personer som har fått Nagor PERLE-implantat. d) Forsøkspersoner som har gitt informert samtykke og kan overholde kravene til oppfølgingsavtaler i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som gjennomgår implantatforstørrelse med en BMI > 30 og som gjennomgår rekonstruksjon med en BMI >32.
2. Personer med autoimmun sykdom, lungefibrocystisk sykdom, tilstander som forstyrrer sårtilheling og blodpropp, svekket immunsystem, redusert blodtilførsel til brystvevet eller enhver annen tilstand som brystimplantater er kontraindisert for.
3. Personer som har deltatt i en klinisk studie som involverer kjemisk eller medikamentell studie innen 3 måneder før operasjonen, med unntak av forsøkspersoner som deltar i brystkreftrelaterte kliniske studier.
4. Pasienter med utilstrekkelig vevsdekning på grunn av enten stråleskade på brystveggen, tette thoraxhudtransplantasjoner eller radikal reseksjon av brystmuskelen.
5. Forsøkspersoner som har ADM av syntetisk opprinnelse.
6. Pasienter som, etter etterforskerens kliniske oppfatning, har eksisterende lokalt eller metastatisk brystkarsinom som neppe vil bli fullstendig utskåret på tidspunktet for innsetting av brystimplantatet.
7. Personer med kjent tidligere historie med følsomhet for silikon som etter utrederens oppfatning er uegnet for kirurgi.
8. Personer med en aktiv infeksjon som er uegnet for kirurgi med mindre de etter utforskerens mening blir behandlet og klarert av utrederen.
9. Personer med en historie med abscesser hvor som helst i kroppen som, etter etterforskerens oppfatning, er uegnet for kirurgi.
10. Personer med en kjent historie med kompromittert sårtilheling.
11. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien.
12. Kvinner som er gravide og/eller nåværende ammer som ikke slutter å amme innen 3 måneder etter å ha fått brystimplantater
13. Pasienter som har lokalt residiv eller metastatisk karsinom på tidspunktet for innsetting av brystimplantat