Prospektivní klinická studie po uvedení na trh prsních implantátů Nagor Perle (PERLE10PMCF)

Kritéria pro zařazení:

1. Genetické ženské subjekty ve věku ≥18 a ≤65
2. Subjekty, které podstoupily jednoduchou nebo oboustrannou implantaci prsu pomocí studijního zařízení z jednoho z následujících důvodů:-

i) Primární rekonstrukce prsu po mastektomii (jak pro jednostupňové, tak pro dvoustupňové operace, včetně pacientek s předchozí radioterapií, které mají ADM živočišného původu (bovinní, prasečí)). ii) Primární augmentace prsou (kosmetická chirurgie) s mastopexe nebo bez ní iii) Operace revize prsu s mastopexem nebo bez ní c) Subjekty, které dostaly implantát Nagor PERLE. d) Subjekty, které poskytly informovaný souhlas a mohou dodržovat požadavky na následné schůzky podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty podstupující augmentaci implantátu s BMI > 30 a podstupující rekonstrukci s BMI > 32.
2. Subjekty s autoimunitním onemocněním, plicním fibrocystickým onemocněním, stavy, které narušují hojení ran a srážení krve, oslabeným imunitním systémem, sníženým prokrvením prsní tkáně nebo jakýmkoli jiným stavem, u kterého jsou prsní implantáty kontraindikovány.
3. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie zahrnující chemickou nebo lékovou studii během 3 měsíců před operací, s výjimkou subjektů, které se účastní klinických studií souvisejících s rakovinou prsu.
4. Jedinci s nedostatečným tkáňovým krytím buď v důsledku radiačního poškození hrudní stěny, těsných hrudních kožních štěpů nebo radikální resekce velkého prsního svalu.
5. Subjekty, které mají ADM syntetického původu.
6. Subjekty, které podle klinického názoru zkoušejícího mají existující lokální nebo metastazující karcinom prsu, u kterého je nepravděpodobné, že by mohl být v době vložení prsního implantátu zcela vyříznut.
7. Jedinci se známou předchozí anamnézou citlivosti na silikon, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nevhodní k operaci.
8. Subjekty s aktivní infekcí, které nejsou vhodné pro operaci, pokud podle názoru zkoušejícího nejsou léčeni a vyléčeni zkoušejícím.
9. Subjekty s anamnézou abscesů kdekoli v těle, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro operaci.
10. Subjekty se známou anamnézou zhoršeného hojení ran.
11. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.
12. Těhotné ženy a/nebo současné kojící ženy, které nepřestanou kojit do 3 měsíců od získání prsních implantátů
13. Pacientky, které mají v době zavedení prsního implantátu lokální recidivu nebo metastatický karcinom