Étude clinique prospective post-commercialisation des implants mammaires Nagor Perle (PERLE10PMCF)

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins génétiques âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
2. Sujets ayant subi une implantation mammaire simple ou bilatérale avec le dispositif d'étude pour l'une des raisons suivantes : -

i) Reconstruction mammaire primaire après mastectomie (aussi bien pour des interventions chirurgicales en un temps qu'en deux temps, y compris les patientes ayant déjà subi une radiothérapie et qui ont des ADM d'origine animale (bovine, porcine)). ii) Augmentation mammaire primaire (chirurgie esthétique) avec ou sans mastopexie iii) Chirurgie de révision mammaire avec ou sans mastopexie c) Sujets ayant reçu un implant Nagor PERLE. d) Les sujets qui ont donné leur consentement éclairé et peuvent adhérer aux exigences des rendez-vous de suivi selon le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets subissant une augmentation implantaire avec un IMC > 30 et en cours de reconstruction avec un IMC > 32.
2. Sujets atteints d'une maladie auto-immune, d'une maladie fibrokystique pulmonaire, d'affections qui interfèrent avec la cicatrisation des plaies et la coagulation sanguine, d'un système immunitaire affaibli, d'un apport sanguin réduit au tissu mammaire ou de toute autre affection pour laquelle les implants mammaires sont contre-indiqués.
3. Sujets ayant participé à une étude clinique impliquant une étude chimique ou médicamenteuse dans les 3 mois précédant la chirurgie, à l'exception des sujets qui participent à des études cliniques liées au cancer du sein.
4. Sujets présentant une couverture tissulaire insuffisante en raison de lésions radiologiques sur la paroi thoracique, de greffes cutanées thoraciques serrées ou d'une résection radicale du muscle grand pectoral.
5. Sujets qui ont des ADM d'origine synthétique.
6. Sujets qui, de l'avis clinique de l'investigateur, ont un carcinome local ou métastatique du sein qui est peu susceptible d'être complètement excisé au moment de l'insertion de l'implant mammaire.
7. Sujets ayant des antécédents connus de sensibilité au silicone qui, de l'avis de l'enquêteur, ne conviennent pas à la chirurgie.
8. Sujets présentant une infection active qui ne conviennent pas à la chirurgie à moins que, de l'avis de l'investigateur, ils ne soient traités et autorisés par l'investigateur.
9. Sujets ayant des antécédents d'abcès n'importe où dans le corps qui, de l'avis de l'enquêteur, ne conviennent pas à la chirurgie.
10. Sujets ayant des antécédents connus de cicatrisation compromise.
11. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi à cette étude.
12. Les femmes enceintes et/ou qui allaitent actuellement et qui n’arrêtent pas d’allaiter dans les 3 mois suivant la pose d’implants mammaires.
13. Patientes présentant une récidive locale ou un carcinome métastatique au moment de l'insertion d'un implant mammaire