Estudo clínico prospectivo pós-comercialização de implantes mamários Nagor Perle (PERLE10PMCF)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos genéticos do sexo feminino com idade ≥18 e ≤65
2. Indivíduos que foram submetidos a implante mamário único ou bilateral com o dispositivo do estudo por um dos seguintes motivos: -

i) Reconstrução mamária primária após mastectomia (tanto para cirurgias de um ou dois tempos, incluindo pacientes com radioterapia prévia e que tenham DMAs de origem animal (bovina, suína)). ii) Aumento mamário primário (cirurgia estética) com ou sem mastopexia iii) Cirurgia de revisão mamária com ou sem mastopexia c) Indivíduos que receberam um implante Nagor PERLE. d) Sujeitos que forneceram consentimento informado e podem cumprir os requisitos de consultas de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos submetidos a aumento de implante com IMC > 30 e submetidos a reconstrução com IMC >32.
2. Indivíduos com doenças autoimunes, doença fibrocística pulmonar, condições que interferem na cicatrização de feridas e na coagulação sanguínea, sistema imunológico enfraquecido, fornecimento reduzido de sangue ao tecido mamário ou qualquer outra condição para a qual os implantes mamários sejam contra-indicados.
3. Indivíduos que participaram de um estudo clínico que envolve estudos químicos ou medicamentosos nos 3 meses anteriores à cirurgia, com exceção de indivíduos que participam de estudos clínicos relacionados ao câncer de mama.
4. Indivíduos com cobertura tecidual insuficiente devido a danos de radiação na parede torácica, enxertos de pele torácica apertados ou ressecção radical do músculo peitoral maior.
5. Indivíduos que possuem ADMs de origem sintética.
6. Sujeitos que, na opinião clínica do investigador, têm carcinoma local ou metastático da mama existente que provavelmente não será totalmente excisado no momento da inserção do implante mamário.
7. Indivíduos com história prévia conhecida de sensibilidade ao silicone que, na opinião do Investigador, são inadequados para cirurgia.
8. Indivíduos com infecção ativa que não são adequados para cirurgia, a menos que, na opinião do investigador, sejam tratados e liberados pelo investigador.
9. Indivíduos com histórico de abscessos em qualquer parte do corpo que, na opinião do Investigador, são inadequados para cirurgia.
10. Indivíduos com histórico conhecido de cicatrização de feridas comprometida.
11. Sujeitos que, na opinião do Investigador, apresentam alguma condição existente que comprometeria sua participação e acompanhamento neste estudo.
12. Mulheres grávidas e/ou amamentando que não param de amamentar dentro de 3 meses após a colocação dos implantes mamários
13. Pacientes que apresentam recidiva local ou carcinoma metastático no momento da inserção do implante mamário