Prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu implantów sutka Nagor Perle (PERLE10PMCF)

Kryteria przyjęcia:

1. Genetyczne kobiety w wieku ≥18 i ≤65 lat
2. Pacjentki, które przeszły pojedynczą lub obustronną implantację piersi za pomocą badanego urządzenia z jednego z następujących powodów:-

i) Pierwotna rekonstrukcja piersi po mastektomii (zarówno w przypadku operacji jednoetapowych, jak i dwuetapowych, w tym u pacjentek po wcześniejszej radioterapii i chorych na ADM pochodzenia zwierzęcego (bydło, świnia)). ii) Pierwotne powiększanie piersi (chirurgia plastyczna) z mastopeksją lub bez iii) Operacja rewizyjna piersi z mastopeksją lub bez c) Pacjentki, które otrzymały implant Nagor PERLE. d) Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę i mogą przestrzegać wymagań dotyczących wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci poddawani augmentacji implantologicznej z BMI > 30 i poddawani rekonstrukcji z BMI > 32.
2. Osoby z chorobą autoimmunologiczną, chorobą włóknisto-torbielowatą płuc, stanami utrudniającymi gojenie się ran i krzepnięciem krwi, osłabionym układem odpornościowym, zmniejszonym dopływem krwi do tkanki piersi lub jakimkolwiek innym stanem, w przypadku którego implanty piersi są przeciwwskazane.
3. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym obejmującym badania chemiczne lub lekowe w ciągu 3 miesięcy przed operacją, z wyjątkiem pacjentów, którzy biorą udział w badaniach klinicznych związanych z rakiem piersi.
4. Pacjenci z niewystarczającym pokryciem tkanek z powodu uszkodzenia popromiennego ściany klatki piersiowej, ciasnych przeszczepów skóry klatki piersiowej lub radykalnej resekcji mięśnia piersiowego większego.
5. Pacjenci, którzy mają ADM pochodzenia syntetycznego.
6. Pacjenci, u których w opinii klinicznej Badacza występuje rak piersi miejscowy lub z przerzutami, który prawdopodobnie nie zostanie całkowicie wycięty w momencie wszczepienia implantu piersi.
7. Pacjenci ze stwierdzoną w przeszłości nadwrażliwością na silikon, którzy w opinii Badacza nie kwalifikują się do operacji.
8. Pacjenci z aktywną infekcją, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, chyba że w opinii badacza zostaną przez niego wyleczeni i wyleczeni.
9. Pacjenci, u których w przeszłości występowały ropnie w dowolnym miejscu ciała, którzy w opinii Badacza nie kwalifikują się do operacji.
10. Pacjenci ze znaną historią utrudnionego gojenia się ran.
11. Uczestnicy, u których w opinii Badacza występuje schorzenie utrudniające ich udział w tym badaniu i jego dalszą obserwację.
12. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią, które nie przerywają karmienia piersią w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia implantów piersi
13. Pacjenci, u których w momencie wszczepienia implantu piersi wystąpiła wznowa miejscowa lub rak z przerzutami