Post-market prospektiv klinisk undersøgelse af Nagor Perle brystimplantater (PERLE10PMCF)

Inklusionskriterier:

1. Genetiske kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤65
2. Forsøgspersoner, der gennemgik en enkelt eller bilateral brystimplantation med undersøgelsesanordningen af ​​en af ​​følgende årsager:

i) Primær brystrekonstruktion efter mastektomi (både til operationer i et eller to trin, inklusive patienter med tidligere strålebehandling, og som har ADM'er af animalsk oprindelse (kvæg, svin)). ii) Primær brystforstørrelse (kosmetisk kirurgi) med eller uden mastopexi iii) Brystrevisionsoperation med eller uden mastopexi c) Personer, der har modtaget et Nagor PERLE-implantat. d) Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke og kan overholde kravene til opfølgningsaftaler i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der gennemgår implantatforstørrelse med et BMI > 30 og gennemgår rekonstruktion med et BMI >32.
2. Personer med autoimmun sygdom, lungefibrocystisk sygdom, tilstande, der interfererer med sårheling og blodkoagulation, et svækket immunsystem, nedsat blodtilførsel til brystvævet eller enhver anden tilstand, hvor brystimplantater er kontraindiceret.
3. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer kemiske eller lægemiddelundersøgelser inden for 3 måneder før operationen, med undtagelse af forsøgspersoner, der deltager i brystkræftrelaterede kliniske undersøgelser.
4. Forsøgspersoner med utilstrækkelig vævsdækning på grund af enten stråleskade på brystvæggen, tætte thoraxhudtransplantationer eller radikal resektion af brystmuskelen.
5. Forsøgspersoner, der har ADM'er af syntetisk oprindelse.
6. Forsøgspersoner, som efter investigators kliniske mening har eksisterende lokalt eller metastatisk brystcarcinom, som sandsynligvis ikke vil blive fuldstændigt udskåret på tidspunktet for indsættelse af brystimplantatet.
7. Forsøgspersoner med kendt tidligere anamnese med følsomhed over for silikone, som efter Investigators opfattelse er uegnede til operation.
8. Forsøgspersoner med en aktiv infektion, som er uegnede til operation, medmindre de efter investigatorens mening behandles og ryddes af investigator.
9. Forsøgspersoner med en anamnese med bylder overalt i kroppen, som efter undersøgerens vurdering er uegnede til operation.
10. Personer med en kendt historie med kompromitteret sårheling.
11. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
12. Kvinder, der er gravide og/eller ammer, der ikke holder op med at amme inden for 3 måneder efter at have fået brystimplantater
13. Patienter, der har lokalt recidiv eller metastatisk karcinom på tidspunktet for indsættelse af brystimplantat