Nagor Perlen rintaimplanttien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus (PERLE10PMCF)
Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, ei-vertaileva, markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus, jolla saadaan kliinisiä tuloksia Nagor PERLE -valikoimasta silikoni-rintaimplantteja käytettäessä rintaimplantaatiossa
Potilaat voivat joutua rintaimplanttileikkaukseen useista syistä; kosmeettiset ja korjaavat ovat ensisijaisia indikaatioita. Turvallisuuden vakuuttamiseksi ja lääkinnällisiä laitteita koskevien tiukkojen säännösten vuoksi on tärkeää säilyttää tieto kaikkien lääketieteellisten implanttien turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja uuden sukupolven sileistä rintaimplanteista, jotta voidaan arvioida tämän tyyppisten geelitäytteisten rintaimplanttien pitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuustietoja.
Rintaimplanttien kaksi pääkomplikaatiota ovat kapselin kontraktuura ja repeämä; näiden komplikaatioiden kehittyminen voi kestää vuosia. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan näiden kahden ensisijaisen komplikaation sekä muiden toissijaisten komplikaatioiden esiintymistä 10 vuoden aikana. Potilaan seuranta suoritetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 12 kuukauden kuluttua ja sitten 3, 5, 8 ja 10 vuoden kuluttua sen jälkeen.
Tutkimus suoritetaan 10 vuoden ajan, jotta voidaan arvioida riittävästi komplikaatioita, joita voi esiintyä vain laitteen käyttöiän aikana, kuten systeemiset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nabila Nasir, Dr
- Puhelinnumero: (0)161 276 868
- Sähköposti: pals@mft.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- NHS Manchester
-
Päätutkija:
- Nabila Nasir
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasir N Principal Investigator
- Puhelinnumero: +44 (0)161 276 8686
- Sähköposti: pals@mft.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Geneettiset naiset, joiden ikä on ≥18 ja ≤65
- Koehenkilöt, joille tehtiin yksi tai kaksipuolinen rintaimplantaatio tutkimuslaitteella jostakin seuraavista syistä:
i) Primaarinen rintojen rekonstruktio rinnanpoistoleikkauksen jälkeen (sekä yksi- että kaksivaiheisissa leikkauksissa, mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa ja joilla on eläinperäisiä ADM-sairauksia (nauta, sika)). ii) Primaarinen rintojen suurennus (kosmeettinen leikkaus) mastopeksialla tai ilman iii) Rintojen korjausleikkaus mastopeksialla tai ilman c) Potilaat, jotka ovat saaneet Nagor PERLE -implanttien. d) Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja voivat noudattaa seuranta-ajan vaatimuksia tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään implantti augmentaatio BMI > 30 ja rekonstruktio BMI > 32.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, keuhkojen fibrokystinen sairaus, haavan paranemista ja veren hyytymistä häiritsevät sairaudet, heikentynyt immuunijärjestelmä, heikentynyt verenkierto rintakudoksessa tai mikä tahansa muu sairaus, jossa rintaimplanttien käyttö on vasta-aiheista.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy kemiallinen tai lääketutkimus, kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta, lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka osallistuvat rintasyöpään liittyviin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, joilla on riittämätön kudospeitto joko rintakehän säteilyvaurion, tiukan rintakehän ihosiirteen tai suuren rintalihaksen radikaalin resektion vuoksi.
- Koehenkilöt, joilla on synteettistä alkuperää oleva ADM.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan paikallinen tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei todennäköisesti leikata kokonaan pois rintaimplanttia asettaessa.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin tiedetty olevan herkkyyttä silikonille ja jotka tutkijan mielestä eivät sovellu leikkaukseen.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio ja jotka eivät sovellu leikkaukseen, ellei tutkijan mielestä ole tutkijan hoitoa ja siivousta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut paiseita missä tahansa kehossa ja jotka tutkijan mielestä eivät sovellu leikkaukseen.
- Koehenkilöt, joiden haavan paraneminen on heikentynyt.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset, jotka eivät lopeta imetystä 3 kuukauden kuluessa rintaimplanttien saamisesta
- Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen tai metastaattinen karsinooma rintaimplanttien asettamisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Silikoninen rintaimplantti
|
Steriilejä sileitä, läpinäkymättömiä geelitäytteisiä rintaimplantteja implantoidaan aikuisille naisille, joille tehdään rintaleikkaus joko suurennus-, rekonstruktio- tai korjausleikkaukseen.
Erilaisia implanttisarjoja käytetään potilaan tarpeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapselin kontraktuurin nopeus (Baker-aste III-IV)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien repeytymisnopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden korjaamiseen tarvittavien toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Nagor-geelillä täytettyjen rintaimplanttien käyttöön liittyvien paikallisten komplikaatioiden määrä ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
RINTA-Q menetelmä
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
haittatapahtumien määrä ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM6 640 0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .