Prospectieve klinische studie na het op de markt brengen van borstimplantaten van Nagor Perle (PERLE10PMCF)

Inclusiecriteria:

1. Genetische vrouwelijke proefpersonen van ≥18 en ≤65 jaar
2. Proefpersonen die een enkele of bilaterale borstimplantatie met het onderzoeksapparaat hebben ondergaan om een ​​van de volgende redenen:

i) Primaire borstreconstructie na borstamputatie (zowel voor operaties in één fase als in twee fasen, inclusief patiënten met eerdere radiotherapie en die ADM's van dierlijke oorsprong hebben (runderen, varkens)). ii) Primaire borstvergroting (cosmetische chirurgie) met of zonder mastopexie iii) Borstrevisiechirurgie met of zonder mastopexie c) Proefpersonen die een Nagor PERLE-implantaat hebben gekregen. d) Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en zich kunnen houden aan de vereisten voor vervolgafspraken volgens het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die een implantaatvergroting ondergaan met een BMI > 30 en een reconstructie ondergaan met een BMI >32.
2. Patiënten met een auto-immuunziekte, longfibrocystische ziekte, aandoeningen die de wondgenezing en bloedstolling verstoren, een verzwakt immuunsysteem, verminderde bloedtoevoer naar het borstweefsel of een andere aandoening waarvoor borstimplantaten gecontra-indiceerd zijn.
3. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie hebben deelgenomen aan een klinische studie waarbij onderzoek is gedaan naar chemische stoffen of medicijnen, met uitzondering van proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken naar borstkanker.
4. Proefpersonen met onvoldoende weefselbedekking als gevolg van stralingsschade aan de borstwand, strakke thoracale huidtransplantaten of radicale resectie van de grote borstspier.
5. Proefpersonen met ADM's van synthetische oorsprong.
6. Proefpersonen die, naar de klinische mening van de onderzoeker, een bestaand lokaal of gemetastaseerd borstcarcinoom hebben waarvan het onwaarschijnlijk is dat dit volledig zal worden weggesneden op het moment dat het borstimplantaat wordt ingebracht.
7. Personen met een bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor siliconen die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor een operatie.
8. Proefpersonen met een actieve infectie die niet in aanmerking komen voor een operatie, tenzij zij, naar de mening van de onderzoeker, door de onderzoeker worden behandeld en goedgekeurd.
9. Personen met een voorgeschiedenis van abcessen waar dan ook in het lichaam die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor een operatie.
10. Personen met een bekende voorgeschiedenis van verstoorde wondgenezing.
11. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou brengen.
12. Vrouwen die zwanger zijn en/of momenteel borstvoeding geven en niet binnen 3 maanden na het krijgen van borstimplantaten stoppen met het geven van borstvoeding
13. Patiënten die een lokaal recidief of gemetastaseerd carcinoom hebben op het moment dat het borstimplantaat wordt ingebracht