Studio clinico prospettico post-commercializzazione degli impianti mammari Nagor Perle (PERLE10PMCF)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti geneticamente femminili di età ≥ 18 e ≤ 65 anni
2. Soggetti sottoposti a impianto mammario singolo o bilaterale con il dispositivo in studio per uno dei seguenti motivi: -

i) Ricostruzione primaria del seno dopo mastectomia (sia per interventi in una fase che in due fasi, comprese le pazienti con precedente radioterapia e che presentano ADM di origine animale (bovini, suini)). ii) Aumento primario del seno (chirurgia estetica) con o senza mastopessi iii) Intervento di revisione del seno con o senza mastopessi c) Soggetti che hanno ricevuto un impianto Nagor PERLE. d) Soggetti che hanno fornito il consenso informato e possono aderire ai requisiti degli appuntamenti di follow-up come da protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti sottoposti a incremento implantare con un BMI > 30 e sottoposti a ricostruzione con un BMI > 32.
2. Soggetti con malattie autoimmuni, malattia fibrocistica polmonare, condizioni che interferiscono con la guarigione delle ferite e la coagulazione del sangue, un sistema immunitario indebolito, ridotto apporto di sangue al tessuto mammario o qualsiasi altra condizione per la quale le protesi mammarie sono controindicate.
3. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico che prevedeva uno studio chimico o farmacologico nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico, ad eccezione dei soggetti che partecipano a studi clinici relativi al cancro al seno.
4. Soggetti con copertura tissutale insufficiente a causa di danni da radiazioni sulla parete toracica, innesti cutanei toracici stretti o resezione radicale del muscolo grande pettorale.
5. Soggetti che presentano ADM di origine sintetica.
6. Soggetti che, secondo il parere clinico dello sperimentatore, presentano un carcinoma mammario locale o metastatico esistente che difficilmente verrà completamente asportato al momento dell'inserimento della protesi mammaria.
7. Soggetti con anamnesi nota di sensibilità al silicone che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'intervento chirurgico.
8. Soggetti con un'infezione attiva che non sono idonei all'intervento chirurgico a meno che, a giudizio dello sperimentatore, non siano trattati e autorizzati dallo sperimentatore.
9. Soggetti con una storia di ascessi in qualsiasi parte del corpo che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'intervento chirurgico.
10. Soggetti con una storia nota di compromissione della guarigione delle ferite.
11. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up in questo studio.
12. Donne in gravidanza e/o che allattano al seno che non smettono di allattare entro 3 mesi dall'impianto del seno
13. Pazienti che presentano recidiva locale o carcinoma metastatico al momento dell'inserimento della protesi mammaria