肝細胞癌の外科的切除
2023年8月24日 更新者：Ridho Ardhi Syaiful、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
肝細胞癌の外科的切除：単一センターの 10 年にわたる経験
肝細胞がんは肝臓がんの一種であり、世界的ながんによる死亡の主な原因の 1 つです。
肝臓の患部の外科的切除は、この症状の治療法の 1 つです。
この後ろ向き研究では、研究者らは、2010年から2021年にかけてジャカルタのチプト・マングンクスモ総合病院で肝切除を受けた肝細胞癌患者の肝切除の結果を調査した。
主なアウトカムは死亡率であり、副次的アウトカムは切除後の死亡率を予測する要因です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン これは後ろ向きコホート研究です。
肝細胞癌の治療 RSCM HCC 患者は、肝臓科医、放射線科医、病理学者、放射線腫瘍医、外科医、および患者の状態に関連するその他の専門家で構成される学際的チーム (MDT) によって管理されます。 確認された HCC 患者については、毎週の MDT チーム会議で議論されます。 この会議では、バルセロナクリニック肝臓センター（BCLC）の病期分類システム、患者の希望、その他の臨床上の考慮事項に従って、患者を治療選択肢に割り当てました。 切除は、非常に初期（BCLC 0）または初期（BCLC A）HCC ステージの患者に対して考慮されます。 これには、腫瘍が 1 つまたは小さな腫瘍 (3 cm 未満) が 3 つ未満の CP クラス A 患者が含まれます。 外科的切除に割り当てられた患者は、腹腔鏡手術または開腹手術を受けました。 肝臓の 1 ～ 4 個の部分を切除しました。 さらなる病理学的検査のために組織サンプルが採取されました。
倫理的許可 インドネシア大学医学部の倫理委員会は、プロトコル番号 19-11-1313 の倫理的許可を与えることでこの研究を承認しました。 すべての患者からインフォームドコンセントを得た。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
91
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10440
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、2010年から2021年に肝細胞癌の確定診断によりチプト・マングンクスモ病院で肝切除を受けた全患者の総集団サンプルを使用しました。
RSCM で診断やさらなる治療が行われたとしても、他の病院で肝切除を受けた患者は除外されました。
さらに、他の悪性腫瘍を患っている患者や他の治療法を受けている患者は除外されました。
説明
包含基準:
- 2010年から2021年にかけて肝細胞がんの確定診断によりチプト・マングンクスモ病院で肝切除を受けた患者
除外基準:
- たとえ診断やさらなる治療がチプト・マングンクスモ病院で行われたとしても、他の病院で肝切除を受けた患者は除外された。
- 他の悪性腫瘍を患っている患者
- 肝細胞癌の他の治療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肝臓切除
インドネシアの学術三次レベルの国立紹介病院であるジャカルタのRSCMで、2010年から2021年にかけて肝細胞がんによる肝臓切除術を受けた患者。
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肝細胞がんに罹患した肝臓の一部の切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：学習完了までの平均3年
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患者の死亡状況
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学習完了までの平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：手術前1週間以内
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年齢（年）
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手術前1週間以内
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セックス
時間枠：手術前1週間以内
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男性か女性
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手術前1週間以内
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病因
時間枠：手術前1ヶ月以内
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検査結果に従って、B型肝炎、C型肝炎、非肝炎に分類されます。
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手術前1ヶ月以内
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チャイルド・ピュー分類
時間枠：手術前1ヶ月以内
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臨床データ (脳症または腹水の存在) と検査データ (プロトロンビン時間、アルブミン、およびビリルビン レベル) を使用して、Chilld-Pugh A、B、および C に分類されます。
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手術前1ヶ月以内
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BCLC 分類
時間枠：手術前1ヶ月以内
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パフォーマンスステータス、チャイルドピュー分類、腫瘍の数とサイズ（cm）を使用して、ステージ0およびA〜Dに分類されます。
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手術前1ヶ月以内
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AFPレベル
時間枠：手術前1ヶ月以内
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<400 と >=400 に分割
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手術前1ヶ月以内
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腫瘍の数
時間枠：手術前1ヶ月以内
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画像所見により単一腫瘍と多発腫瘍に分類される
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手術前1ヶ月以内
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腫瘍の最大直径
時間枠：手術前1ヶ月以内
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画像に従ってcmで測定
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手術前1ヶ月以内
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手術方法
時間枠：手術中
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腹腔鏡検査または開腹手術
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手術中
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切除されたセグメント
時間枠：手術中
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1～4セグメント
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手術中
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肝硬変
時間枠：手術後1ヶ月以内
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病理組織学的所見における肝硬変の存在
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手術後1ヶ月以内
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エドモンソンのグレーディング
時間枠：手術後1ヶ月以内
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1～4に分類された病理組織学的グレード
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手術後1ヶ月以内
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腫瘍の分化
時間枠：手術後1ヶ月以内
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病理組織学的グレードは、良好、中等度、中等度から不良、不良に分類されます。
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手術後1ヶ月以内
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滞在日数
時間枠：平均して2週間
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入院から退院までの日数で測定
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平均して2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRCiptoMGH 19-11-1313
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Excel シートの形式で患者の身元を特定しない生データは、個人的なリクエストに応じて電子メールで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。