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Resezione chirurgica per carcinoma epatocellulare

24 agosto 2023 aggiornato da: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Resezione chirurgica per carcinoma epatocellulare: l'esperienza decennale di un singolo centro

Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro al fegato ed è una delle principali cause di morte per cancro a livello mondiale. La resezione chirurgica delle aree colpite del fegato è uno dei metodi di trattamento per questa condizione. In questa ricerca retrospettiva, i ricercatori esplorano gli esiti della resezione epatica per pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a resezione epatica dal 2010 al 2021 presso il Cipto Mangunkusumo General Hospital, Giacarta. L'esito principale è la mortalità e gli esiti secondari sono fattori che predicono la mortalità dopo la resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo è uno studio di coorte retrospettivo.

Trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare in pazienti con HCC RSCM sono gestiti da un team multidisciplinare (MDT) composto da epatologi, radiologi, patologi, radioterapisti, chirurghi e altri specialisti correlati alle condizioni del paziente. I pazienti con HCC confermato vengono discussi in una riunione settimanale del team MDT. L'incontro ha assegnato ai pazienti le opzioni di trattamento in base al sistema di stadiazione del Barcelona Clinic Liver Center (BCLC), alle preferenze del paziente e ad altre considerazioni cliniche. La resezione è presa in considerazione per i pazienti in stadio di HCC molto precoce (BCLC 0) o precoce (BCLC A). Ciò include pazienti di classe A CP con un singolo tumore o meno di tre tumori piccoli (<3 cm). I pazienti assegnati alla resezione chirurgica sono stati sottoposti a chirurgia laparoscopica o a cielo aperto. Sono stati rimossi da uno a quattro segmenti del fegato. Sono stati prelevati campioni di tessuto per ulteriori esami istopatologici.

Autorizzazione etica Il comitato etico della Facoltà di Medicina, Università dell'Indonesia, ha approvato questo studio fornendo un'autorizzazione etica con il protocollo numero 19-11-1313. Il consenso informato è stato raccolto da tutti i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10440
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha utilizzato un campionamento della popolazione totale di tutti i pazienti sottoposti a resezione epatica nell’ospedale Cipto Mangunkusumo a causa di una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare dal 2010 al 2021. Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a resezione epatica in altri ospedali, anche se la diagnosi o ulteriori cure vengono effettuate in RSCM. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti affetti da altre neoplasie o sottoposti ad altri metodi di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione epatica nell'ospedale Cipto Mangunkusumo a causa di una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare dal 2010 al 2021

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a resezione epatica in altri ospedali, anche se la diagnosi o ulteriori cure vengono effettuate presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo
  • Pazienti con altre neoplasie
  • Pazienti sottoposti ad altri metodi di trattamento per il carcinoma epatocellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione epatica
Pazienti sottoposti a resezione epatica a causa di carcinoma epatocellulare dal 2010 al 2021 presso l'RSCM, Giakarta, un ospedale di riferimento nazionale accademico di livello terziario in Indonesia.
Procedura: Resezione del fegato
Resezione di una parte del fegato affetta da carcinoma epatocellulare
Altri nomi:
  • Epatectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Stato di mortalità dei pazienti
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
Età in anni
Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
Sesso
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
Maschio o femmina
Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
Eziologia
Lasso di tempo: Entro un mese prima dell'intervento chirurgico
Diviso in epatite B, epatite C e non-epatite in base ai risultati di laboratorio.
Entro un mese prima dell'intervento chirurgico
Classificazione di Child-Pugh
Lasso di tempo: Entro un mese prima dell'intervento chirurgico
Diviso in Chilld-Pugh A, B e C utilizzando dati clinici (presenza di encefalopatia o ascite) e di laboratorio (tempo di protrombina, livelli di albumina e bilirubina).
Entro un mese prima dell'intervento chirurgico
Classificazione BCLC
Lasso di tempo: Entro un mese prima dell'intervento chirurgico
Diviso in stadi 0 e da A a D utilizzando il performance status, la classificazione child-pugh, il numero e le dimensioni (in cm) del tumore.
Entro un mese prima dell'intervento chirurgico
Livelli AFP
Lasso di tempo: Entro un mese prima dell'intervento chirurgico
Diviso in <400 e >=400
Entro un mese prima dell'intervento chirurgico
Numero di tumori
Lasso di tempo: Entro un mese prima dell'intervento chirurgico
Diviso in tumori singoli e multipli in base ai risultati dell'imaging
Entro un mese prima dell'intervento chirurgico
Diametro maggiore del tumore
Lasso di tempo: Entro un mese prima dell'intervento chirurgico
Misurato in cm secondo l'immagine
Entro un mese prima dell'intervento chirurgico
Metodo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Laparoscopia o chirurgia a cielo aperto
Durante l'intervento chirurgico
Segmenti resecati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
1-4 segmenti
Durante l'intervento chirurgico
Cirrosi
Lasso di tempo: Entro un mese dall'intervento
Presenza di cirrosi nei reperti istopatologici
Entro un mese dall'intervento
La valutazione di Edmondson
Lasso di tempo: Entro un mese dall'intervento
Grading istopatologico diviso da 1 a 4
Entro un mese dall'intervento
Differenziazione del tumore
Lasso di tempo: Entro un mese dall'intervento
La classificazione istopatologica era divisa in buono, moderato, da moderato a scarso e scarso
Entro un mese dall'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Una media di due settimane
Misurato in giorni dal ricovero alla dimissione
Una media di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRCiptoMGH 19-11-1313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi senza l'identificazione dei pazienti sotto forma di foglio Excel saranno resi disponibili su richiesta privata tramite corrispondenza e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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