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Chirurgische Resektion bei hepatozellulärem Karzinom

24. August 2023 aktualisiert von: Ridho Ardhi Syaiful, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Chirurgische Resektion bei hepatozellulärem Karzinom: ein Jahrzehnt Erfahrung eines Einzelzentrums

Das hepatozelluläre Karzinom ist eine Art von Leberkrebs und eine der häufigsten Todesursachen durch Krebs weltweit. Die chirurgische Entfernung der betroffenen Leberbereiche ist eine der Behandlungsmethoden für diese Erkrankung. In dieser retrospektiven Forschung untersuchen die Forscher die Ergebnisse der Leberresektion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich von 2010 bis 2021 einer Leberresektion im Cipto Mangunkusumo General Hospital in Jakarta unterzogen. Das Hauptergebnis ist die Mortalität und die sekundären Ergebnisse sind Faktoren, die die Mortalität nach der Resektion vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie.

Die Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom bei RSCM-HCC-Patienten wird von einem multidisziplinären Team (MDT) betreut, das aus Hepatologen, Radiologen, Pathologen, Radioonkologen, Chirurgen und anderen Spezialisten mit Bezug zum Zustand des Patienten besteht. Bestätigte HCC-Patienten werden in einer wöchentlichen MDT-Teambesprechung besprochen. Bei dem Treffen wurden den Patienten Behandlungsoptionen entsprechend dem Einstufungssystem des Barcelona Clinic Liver Center (BCLC), der Patientenpräferenz und anderen klinischen Überlegungen zugewiesen. Eine Resektion wird bei Patienten in einem sehr frühen (BCLC 0) oder frühen (BCLC A) HCC-Stadium in Betracht gezogen. Dazu gehören CP-Klasse-A-Patienten mit einem einzelnen Tumor oder weniger als drei kleinen (<3 cm) Tumoren. Patienten, die einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden, wurden entweder einer laparoskopischen oder einer offenen Operation unterzogen. Es wurden ein bis vier Lebersegmente entfernt. Zur weiteren pathologischen Untersuchung wurden Gewebeproben entnommen.

Ethische Freigabe Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Indonesien genehmigte diese Studie mit einer ethischen Freigabe mit der Protokollnummer 19-11-1313. Von allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10440
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie wurde eine Gesamtpopulationsstichprobe aller Patienten verwendet, die sich im Zeitraum 2010 bis 2021 im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo einer Leberresektion aufgrund einer bestätigten Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms unterzogen. Patienten, die sich in anderen Krankenhäusern einer Leberresektion unterzogen, wurden ausgeschlossen, obwohl die Diagnose oder weitere Pflege im RSCM erfolgt. Darüber hinaus wurden Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen oder Patienten, die sich anderen Behandlungsmethoden unterzogen, ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Zeitraum 2010 bis 2021 einer Leberresektion im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo aufgrund einer bestätigten Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in anderen Krankenhäusern einer Leberresektion unterzogen, wurden ausgeschlossen, obwohl die Diagnose oder weitere Versorgung im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo erfolgt
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • Patienten, die sich anderen Behandlungsmethoden für hepatozelluläres Karzinom unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leberresektion
Patienten, die sich von 2010 bis 2021 einer Leberresektion aufgrund eines hepatozellulären Karzinoms im RSCM, Jakarta, einem akademischen nationalen Überweisungskrankenhaus im Tertiärbereich in Indonesien, unterzogen.
Verfahren: Leberresektion
Resektion eines Teils der Leber, der von einem hepatozellulären Karzinom betroffen ist
Andere Namen:
  • Hepatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Sterblichkeitsstatus der Patienten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation
Alter in Jahren
Innerhalb einer Woche vor der Operation
Sex
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation
Männlich oder weiblich
Innerhalb einer Woche vor der Operation
Ätiologie
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats vor der Operation
Gemäß den Laborergebnissen in Hepatitis B, Hepatitis C und Nicht-Hepatitis unterteilt.
Innerhalb eines Monats vor der Operation
Child-Pugh-Klassifizierung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats vor der Operation
Aufgeteilt in Chilld-Pugh A, B und C anhand klinischer (Vorliegen einer Enzephalopathie oder Aszites) und Labordaten (Prothrombinzeit, Albumin- und Bilirubinspiegel).
Innerhalb eines Monats vor der Operation
BCLC-Klassifizierung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats vor der Operation
Eingeteilt in die Stadien 0 und A bis D nach Leistungsstatus, Child-Pugh-Klassifizierung, Anzahl und Größe (in cm) des Tumors.
Innerhalb eines Monats vor der Operation
AFP-Werte
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats vor der Operation
Unterteilt in <400 und >=400
Innerhalb eines Monats vor der Operation
Anzahl der Tumoren
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats vor der Operation
Je nach bildgebendem Befund wird in Einzel- und Mehrfachtumoren eingeteilt
Innerhalb eines Monats vor der Operation
Größter Tumordurchmesser
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats vor der Operation
Gemäß Abbildung in cm gemessen
Innerhalb eines Monats vor der Operation
Operationsmethode
Zeitfenster: Während der Operation
Laparoskopie oder offene Operation
Während der Operation
Segmente reseziert
Zeitfenster: Während der Operation
1-4 Segmente
Während der Operation
Zirrhose
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Vorliegen einer Zirrhose im histopathologischen Befund
Innerhalb eines Monats nach der Operation
Edmondsons Benotung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Histopathologische Einstufung unterteilt in 1 bis 4
Innerhalb eines Monats nach der Operation
Tumordifferenzierung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Die histopathologische Einstufung erfolgte in „gut“, „mäßig“, „mäßig bis schlecht“ und „schlecht“.
Innerhalb eines Monats nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich zwei Wochen
Gemessen in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung
Durchschnittlich zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCiptoMGH 19-11-1313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten ohne Patientenidentifikation in Form einer Excel-Tabelle werden auf private Anfrage per E-Mail-Korrespondenz zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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