HER2陰性転移性乳がん患者におけるメトロノミック経口ビノレルビンとアンロチニブの有効性と安全性

包含基準：

• インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
• 18歳以上の女性。
• ECOG 身体パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2。
• 組織学的にHER2陰性と確認された転移性乳がん患者、および治癒手術や放射線療法を受けることができない局所再発性乳がん患者。
• HR陽性/HER2陰性の進行乳がん患者で、一次内分泌療法後に内分泌抵抗性または疾患が進行した患者。
• 第一選択の化学療法±免疫療法後に疾患が進行したトリプルネガティブ進行乳がん患者。
• 血液検査は以下の条件を満たします：①絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L、②血小板≧100×10^9/L、③ヘモグロビン≧90g/L、④白血球数≧3.0× 10^9/L;
• 肝機能は次の基準を満たします。 ① 血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、肝転移がある場合は ≤ 3 × ULN でなければなりません。 ② AST または ALT ≤ 3 × ULN、肝転移がある場合は ≤ 5 × ULN でなければなりません。
• 腎機能は次の基準を満たしています: 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min (Cockroft-Gault 式に従って計算)。
• 以下の基準を満たす女性患者がこの研究に参加できます。 ① 患者には生殖能力がない。 ② 生殖能力があり、治験薬初回投与前7日以内に妊娠検査結果が陰性であり、授乳期ではなく、治験開始前及び治験期間中継続して有効な避妊措置を講じている患者治験薬の最後の投与から6か月以内。

除外基準:

• 以前にビノレルビンおよび/またはアンロチニブによる治療を受けた患者;
• 活動性または未治療の脳転移を有する患者。
• 治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、表在膀胱腫瘍を除く、5年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがある、または現在患っている患者[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）、およびT1（腫瘍が基底膜に侵入している)];
• -ランダム化前4週間以内に大手術（胸部生検を含む）を受けた患者、または重大な外傷（骨折など）を受けた患者、スクリーニング時に治癒していない創傷または骨折がある患者、または研究期間中に大手術を受けることが予想される患者;
• 過去6か月以内に心筋梗塞の既往歴のある患者。ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類がII以上のうっ血性心不全、または薬物療法で制御できない重度の不整脈（心房細動および発作性上室頻拍を除く）の病歴;
• この試験に参加する薬剤およびその賦形剤に対して既知のアレルギーを持つ患者。
• 治験薬に対する過敏反応の既知の病歴を持つ患者;
• 他の治験に同時に参加している患者。
• 既存の技術では治療計画の有効性を評価できない患者。
• 他の研究者が参加するには不適当と判断した患者。