Eficácia e segurança da vinorelbina oral metronômica mais anlotinibe em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo

Critério de inclusão:

• Assinar voluntariamente um termo de consentimento informado;
• Mulheres com 18 anos ou mais;
• Pontuação de status de desempenho físico ECOG de 0-2;
• Pacientes com câncer de mama metastático HER2 negativo confirmado histologicamente e pacientes com doença localmente recorrente que não podem ser submetidos a cirurgia curativa ou radioterapia;
• Pacientes com câncer de mama avançado HR-positivo/HER2-negativo que apresentam resistência endócrina primária ou progressão da doença após terapia endócrina ± direcionada de primeira linha;
• Pacientes com câncer de mama avançado triplo-negativo com progressão da doença após quimioterapia de primeira linha ± imunoterapia;
• O exame de sangue de rotina atende às seguintes condições: ①contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, ② plaquetas ②100×10^9/L, ③ hemoglobina ≥90 g/L, ④ contagem de glóbulos brancos ≥3,0× 10^9/L;
• A função hepática atende aos seguintes critérios: ① bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN, e se houver metástase hepática, deve ser ≤ 3 × LSN; ② AST ou ALT ≤ 3 × LSN, e se houver metástase hepática, deve ser ≤ 5 × LSN;
• A função renal atende aos seguintes critérios: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (calculada pela fórmula de Cockroft-Gault);
• Podem participar deste estudo pacientes do sexo feminino que atendam aos seguintes critérios: ① Pacientes não capazes de reprodução; ② Os pacientes têm capacidade reprodutiva e apresentam resultado negativo no teste de gravidez 7 dias antes da primeira administração do medicamento experimental, não estão no período de lactação e adotam continuamente medidas anticoncepcionais eficazes antes de entrar no estudo e durante todo o período do estudo e dentro de 6 meses após a última administração do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

• Pacientes que já receberam tratamento com vinorelbina e/ou anlotinibe;
• Pacientes com metástases cerebrais ativas ou não tratadas;
• Pacientes que tiveram ou têm atualmente outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical curado in situ, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 ( tumor invade membrana basal)];
• Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de grande porte (incluindo biópsia por toracotomia) ou que sofreram um trauma significativo (como fratura óssea) nas 4 semanas anteriores à randomização, que apresentam feridas ou fraturas não cicatrizadas no momento da triagem ou que deverão ser submetidos a uma grande cirurgia durante o período do estudo ;
• Pacientes com história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; história de insuficiência cardíaca congestiva com classificação da New York Heart Association (NYHA) ≥ II, ou arritmia grave (excluindo fibrilação atrial e taquicardia supraventricular paroxística) que não pode ser controlada por medicação;
• Pacientes com alergias conhecidas aos medicamentos e seus excipientes envolvidos neste estudo;
• Pacientes com histórico conhecido de reações de hipersensibilidade a qualquer medicamento experimental;
• Pacientes que participam simultaneamente de outros ensaios;
• Pacientes que não conseguem avaliar a eficácia do plano de tratamento com a tecnologia existente;
• Pacientes considerados inadequados para participação por outros investigadores.