Effekt og sikkerhet av Metronomic Oral Vinorelbine Plus Anlotinib hos HER2-negative metastatisk brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Frivillig signere et informert samtykkeskjema;
• Kvinner i alderen 18 år eller eldre;
• ECOG fysisk prestasjonsstatusscore på 0-2;
• Histologisk bekreftede HER2-negative metastaserende brystkreftpasienter, og pasienter med lokalt tilbakevendende sykdom som ikke kan gjennomgå kurativ kirurgi eller strålebehandling;
• HR-positive/HER2-negative avanserte brystkreftpasienter som har primær endokrin resistens eller sykdomsprogresjon etter førstelinje endokrin ± målrettet behandling;
• Trippel-negative avanserte brystkreftpasienter med sykdomsprogresjon etter førstelinjekjemoterapi ± immunterapi;
• Blodrutineundersøkelse oppfyller følgende betingelser: ①absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, ② blodplater ≥100×10^9/L, ③ hemoglobin ≥90 g/L, ④ antall hvite blodlegemer ≥3,0× 10^9/L;
• Leverfunksjonen oppfyller følgende kriterier: ① total bilirubin i serum ≤ 1,5 × ULN, og hvis det er levermetastaser, bør den være ≤ 3 × ULN; ② ASAT eller ALAT ≤ 3 × ULN, og hvis det er levermetastaser, bør det være ≤ 5 × ULN;
• Nyrefunksjonen oppfyller følgende kriterier: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault-formelen);
• Kvinnelige pasienter som oppfyller følgende kriterier kan delta i denne studien: ① Pasienter er ikke i stand til reproduksjon; ② Pasienter har reproduksjonsevne, og har et negativt resultat på graviditetstesten innen 7 dager før første administrasjon av forsøksmedisinen, er ikke i ammingsperioden og tar kontinuerlig i bruk effektive prevensjonstiltak før de går inn i studien og under hele studieperioden og innen 6 måneder etter siste administrering av forsøksmedisinen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har fått behandling med vinorelbin og/eller anlotinib;
• Pasienter med aktiv eller ubehandlet hjernemetastase;
• Pasienter som har hatt eller har andre maligniteter innen 5 år, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 ( svulst invaderer basalmembranen)];
• Pasienter som har gjennomgått større kirurgi (inkludert torakotomibiopsi) eller har fått et betydelig traume (som benbrudd) innen 4 uker før randomisering, har uhelte sår eller brudd på screeningstidspunktet, eller forventes å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden ;
• Pasienter med en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; historie med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klassifisering ≥ II, eller alvorlig arytmi (unntatt atrieflimmer og paroksysmal supraventrikulær takykardi) som ikke kan kontrolleres med medisiner;
• Pasienter med kjente allergier mot legemidlene og deres hjelpestoffer involvert i denne studien;
• Pasienter med en kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor undersøkelsesmedisiner;
• Pasienter som samtidig deltar i andre studier;
• Pasienter som ikke kan evaluere effektiviteten av behandlingsplanen med eksisterende teknologi;
• Pasienter bedømt som uegnet for deltakelse av andre etterforskere.