Werkzaamheid en veiligheid van metronomische orale vinorelbine plus anlotinib bij HER2-negatieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
• Vrouwen van 18 jaar of ouder;
• ECOG fysieke prestatiestatusscore van 0-2;
• Histologisch bevestigde HER2-negatieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met lokaal recidiverende ziekte die geen curatieve operatie of bestralingstherapie kunnen ondergaan;
• HR-positieve/HER2-negatieve patiënten met gevorderde borstkanker die primaire endocriene resistentie of ziekteprogressie vertonen na eerstelijns endocriene ± gerichte therapie;
• Triple-negatieve patiënten met gevorderde borstkanker met ziekteprogressie na eerstelijns chemotherapie ± immunotherapie;
• Bloedroutineonderzoek voldoet aan de volgende voorwaarden: ①absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l, ② bloedplaatjes ≥100×10^9/l, ③hemoglobine ≥90 g/l, ④aantal witte bloedcellen ≥3,0× 10^9/L;
• De leverfunctie voldoet aan de volgende criteria: ① Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, en als er sprake is van levermetastasen, moet dit ≤ 3 x ULN zijn; ② ASAT of ALAT ≤ 3 × ULN, en als er sprake is van levermetastasen, moet deze ≤ 5 × ULN zijn;
• De nierfunctie voldoet aan de volgende criteria: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend volgens de Cockroft-Gault-formule);
• Vrouwelijke patiënten die aan de volgende criteria voldoen, kunnen aan dit onderzoek deelnemen: ① Patiënten zijn niet in staat zich voort te planten; ② Patiënten hebben reproductieve capaciteit en hebben een negatief resultaat op de zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, bevinden zich niet in de lactatieperiode en nemen voortdurend effectieve anticonceptiemaatregelen voordat ze aan het onderzoek beginnen en gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder een behandeling met vinorelbine en/of alotinib hebben gekregen;
• Patiënten met actieve of onbehandelde hersenmetastasen;
• Patiënten die binnen 5 jaar andere maligniteiten hebben gehad of momenteel hebben, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoma in situ) en T1 ( tumor dringt basaalmembraan binnen)];
• Patiënten die binnen 4 weken vóór randomisatie een grote operatie hebben ondergaan (inclusief thoracotomiebiopsie) of een aanzienlijk trauma hebben opgelopen (zoals een botbreuk), die niet-genezen wonden of fracturen hebben op het moment van screening, of die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie zullen ondergaan ;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden; een voorgeschiedenis van congestief hartfalen met classificatie van de New York Heart Association (NYHA) ≥ II, of ernstige aritmie (met uitzondering van atriale fibrillatie en paroxysmale supraventriculaire tachycardie) die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen;
• Patiënten met bekende allergieën voor de geneesmiddelen en hun hulpstoffen die bij dit onderzoek betrokken zijn;
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op onderzoeksgeneesmiddelen;
• Patiënten die tegelijkertijd aan andere onderzoeken deelnemen;
• Patiënten die de werkzaamheid van het behandelplan niet kunnen beoordelen met de bestaande technologie;
• Patiënten die door andere onderzoekers ongeschikt werden geacht voor deelname.