Эффективность и безопасность метрономного перорального винорелбина плюс анлотиниба у HER2-отрицательных пациентов с метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Добровольно подписать форму информированного согласия;
• Женщины в возрасте 18 лет и старше;
• Оценка физического состояния ECOG 0-2;
• Пациенты с гистологически подтвержденным HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы и пациенты с локально-рецидивирующим заболеванием, которые не могут пройти хирургическое вмешательство или лучевую терапию;
• HR-положительные/HER2-негативные пациентки с распространенным раком молочной железы, у которых имеется первичная эндокринная резистентность или прогрессирование заболевания после эндокринной ± таргетной терапии первой линии;
• Пациенты с трижды негативным распространенным раком молочной железы с прогрессированием заболевания после химиотерапии первой линии ± иммунотерапии;
• Рутинный анализ крови соответствует следующим условиям: ①абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л, ② тромбоцитов ≥100×10^9/л, ③ гемоглобин ≥90 г/л, ④ количество лейкоцитов ≥3,0× 10^9/л;
• Функция печени соответствует следующим критериям: ① общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 × ВГН, а при наличии метастазов в печени он должен быть ≤ 3 × ВГН; ② АСТ или АЛТ ≤ 3 × ВГН, а при наличии метастазов в печени они должны быть ≤ 5 × ВГН;
• Функция почек соответствует следующим критериям: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта);
• В этом исследовании могут участвовать пациентки женского пола, соответствующие следующим критериям: ① Пациенты не способны к воспроизводству; ② Пациенты обладают репродуктивной способностью и имеют отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата, не находятся в периоде лактации и постоянно принимают эффективные меры контрацепции перед включением в исследование и в течение всего периода исследования. и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие лечение винорелбином и/или анлотинибом;
• Пациенты с активными или нелеченными метастазами в головной мозг;
• Пациенты, у которых в течение 5 лет были или в настоящее время наблюдаются другие злокачественные новообразования, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 ( опухоль прорастает базальную мембрану)];
• Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство (включая биопсию торакотомии) или получившие серьезную травму (например, перелом кости) в течение 4 недель до рандомизации, имеющие незаживающие раны или переломы на момент скрининга или предположительно перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение периода исследования. ;
• Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев; застойная сердечная недостаточность в анамнезе по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ II или тяжелая аритмия (исключая фибрилляцию предсердий и пароксизмальную наджелудочковую тахикардию), которую невозможно контролировать медикаментозно;
• Пациенты с известной аллергией на препараты и их вспомогательные вещества, участвовавшие в этом исследовании;
• Пациенты с известными реакциями гиперчувствительности на любые исследуемые препараты в анамнезе;
• Пациенты, одновременно участвующие в других исследованиях;
• Пациенты, которые не могут оценить эффективность плана лечения с использованием существующих технологий;
• Пациенты, признанные другими исследователями непригодными для участия.