Effekt og sikkerhed af Metronomic Oral Vinorelbin Plus Anlotinib hos HER2-negative metastatisk brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular;
• Kvinder i alderen 18 år eller ældre;
• ECOG fysisk præstationsstatusscore på 0-2;
• Histologisk bekræftede HER2-negative metastaserende brystkræftpatienter og patienter med lokalt tilbagevendende sygdom, som ikke kan gennemgå kurativ kirurgi eller strålebehandling;
• HR-positive/HER2-negative fremskredne brystkræftpatienter, som har primær endokrin resistens eller sygdomsprogression efter førstelinjes endokrin ± målrettet behandling;
• Triple-negative fremskredne brystkræftpatienter med sygdomsprogression efter første-line kemoterapi ± immunterapi;
• Blodrutineundersøgelse opfylder følgende betingelser: ①absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, ② blodplader ≥100×10^9/L, ③ hæmoglobin ≥90 g/L, ④ antal hvide blodlegemer ≥3,0× 10^9/L;
• Leverfunktionen opfylder følgende kriterier: ① total bilirubin i serum ≤ 1,5 × ULN, og hvis der er levermetastaser, skal den være ≤ 3 × ULN; ② ASAT eller ALT ≤ 3 × ULN, og hvis der er levermetastaser, skal det være ≤ 5 × ULN;
• Nyrefunktionen opfylder følgende kriterier: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault-formlen);
• Kvindelige patienter, der opfylder følgende kriterier, kan deltage i denne undersøgelse: ① Patienter er ikke i stand til at formere sig; ② Patienter har reproduktionsevne og har et negativt resultat på graviditetstesten inden for 7 dage før den første administration af forsøgslægemidlet, er ikke i diegivningsperioden og anvender kontinuerligt effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger før de går ind i undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter den sidste administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget behandling med vinorelbin og/eller anlotinib;
• Patienter med aktiv eller ubehandlet hjernemetastaser;
• Patienter, der har haft eller i øjeblikket har andre maligniteter inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 ( tumor invaderer basalmembranen)];
• Patienter, der har gennemgået større operationer (inklusive thorakotomibiopsi) eller har fået et betydeligt traume (såsom knoglebrud) inden for 4 uger før randomisering, har uhelede sår eller brud på screeningstidspunktet eller forventes at gennemgå en større operation i undersøgelsesperioden ;
• Patienter med en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; anamnese med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klassifikation ≥ II, eller svær arytmi (eksklusive atrieflimren og paroxysmal supraventrikulær takykardi), som ikke kan kontrolleres med medicin;
• Patienter med kendte allergier over for lægemidlerne og deres hjælpestoffer involveret i dette forsøg;
• Patienter med en kendt anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for ethvert forsøgslægemiddel;
• Patienter, der samtidig deltager i andre forsøg;
• Patienter, der ikke kan vurdere effektiviteten af ​​behandlingsplanen med eksisterende teknologi;
• Patienter vurderet som uegnede til deltagelse af andre efterforskere.