Efficacité et innocuité de la vinorelbine orale métronomique plus anlotinib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif

Critère d'intégration:

• Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé ;
• Femmes âgées de 18 ans ou plus ;
• Score d'état de performance physique ECOG de 0-2 ;
• Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif confirmé histologiquement et patientes atteintes d'une maladie localement récurrente qui ne peuvent pas subir de chirurgie curative ou de radiothérapie ;
• Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif/HER2-négatif qui présentent une résistance endocrinienne primaire ou une progression de la maladie après un traitement endocrinien ± ciblé de première intention ;
• Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé triple négatif avec progression de la maladie après une chimiothérapie de première intention ± immunothérapie ;
• L'examen sanguin de routine remplit les conditions suivantes : ①nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L, ② plaquettes ≥100×10^9/L, ③ hémoglobine ≥90 g/L, ④ numération des globules blancs ≥3,0× 10^9/L ;
• La fonction hépatique répond aux critères suivants : ① bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN, et en cas de métastases hépatiques, elle doit être ≤ 3 × LSN ; ② AST ou ALT ≤ 3 × LSN, et en cas de métastases hépatiques, elles doivent être ≤ 5 × LSN ;
• La fonction rénale répond aux critères suivants : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (calculée selon la formule Cockroft-Gault) ;
• Les patientes qui répondent aux critères suivants peuvent participer à cette étude : ① Les patientes ne sont pas capables de se reproduire ; ② Les patientes ont une capacité de reproduction et ont un résultat négatif au test de grossesse dans les 7 jours précédant la première administration du médicament expérimental, ne sont pas en période de lactation et adoptent continuellement des mesures contraceptives efficaces avant d'entrer dans l'étude et pendant toute la période d'étude. et dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà reçu un traitement par vinorelbine et/ou anlotinib ;
• Patients présentant des métastases cérébrales actives ou non traitées ;
• Patients qui ont eu ou ont actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du cancer de la peau autre que le mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 ( la tumeur envahit la membrane basale)] ;
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (y compris une biopsie par thoracotomie) ou ayant subi un traumatisme important (tel qu'une fracture osseuse) dans les 4 semaines précédant la randomisation, qui ont des plaies ou des fractures non cicatrisées au moment du dépistage, ou qui devraient subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude. ;
• Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; antécédents d'insuffisance cardiaque congestive avec classification ≥ II de la New York Heart Association (NYHA), ou arythmie sévère (à l'exclusion de la fibrillation auriculaire et de la tachycardie supraventriculaire paroxystique) qui ne peut être contrôlée par des médicaments ;
• Patients présentant des allergies connues aux médicaments et à leurs excipients impliqués dans cet essai ;
• Patients ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité à tout médicament expérimental ;
• Patients qui participent simultanément à d'autres essais ;
• Patients qui ne peuvent pas évaluer l'efficacité du plan de traitement avec la technologie existante ;
• Patients jugés inaptes à la participation par d'autres enquêteurs.