节拍性口服长春瑞滨加安罗替尼治疗 HER2 阴性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性

纳入标准：

• 自愿签署知情同意书；
• 18岁以上女性；
• ECOG身体机能状态评分为0-2；
• 组织学证实的HER2阴性转移性乳腺癌患者，以及局部复发且无法接受根治性手术或放射治疗的患者；
• HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者，经一线内分泌±靶向治疗后出现原发性内分泌抵抗或疾病进展；
• 一线化疗±免疫治疗后疾病进展的三阴性晚期乳腺癌患者；
• 血常规检查符合以下条件：①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，②血小板≥100×10^9/L，③血红蛋白≥90 g/L，④白细胞计数≥3.0× 10^9/升；
• 肝功能符合以下标准：①血清总胆红素≤1.5×ULN，如有肝转移应≤3×ULN； ② AST或ALT≤3×ULN，如有肝转移应≤5×ULN；
• 肾功能符合以下标准：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（按Cockroft-Gault公式计算）；
• 符合以下标准的女性患者可以参加本研究：①患者无生育能力； ②患者具有生育能力，首次给予研究药物前7天内妊娠试验结果为阴性，不处于哺乳期，进入研究前和整个研究期间持续采取有效的避孕措施以及最后一次服用研究药物后 6 个月内。

排除标准：

• 既往接受过长春瑞滨和/或安罗替尼治疗的患者；
• 活动性或未经治疗的脑转移患者；
• 5年内曾患有或目前患有其他恶性肿瘤的患者，除了治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤侵犯基底膜）]；
• 随机分组前4周内接受过重大手术（包括开胸活检）或遭受重大创伤（例如骨折）、筛选时伤口或骨折未愈合、或预计在研究期间接受重大手术的患者;
• 过去6个月内有心肌梗塞病史的患者；有纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级的充血性心力衰竭病史，或药物无法控制的严重心律失常（不包括房颤和阵发性室上性心动过速）；
• 已知对本次试验涉及的药物及其辅料过敏的患者；
• 已知对任何研究药物有过敏反应史的患者；
• 同时参加其他试验的患者；
• 用现有技术无法评价治疗方案疗效的患者；
• 其他研究者判断患者不适合参与。