Eficacia y seguridad de vinorelbina oral metronómica más anlotinib en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo

Criterios de inclusión:

• Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado;
• Mujeres de 18 años o más;
• Puntuación del estado de rendimiento físico ECOG de 0-2;
• Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo confirmado histológicamente y pacientes con enfermedad localmente recurrente que no pueden someterse a cirugía curativa o radioterapia;
• Pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo/HER2 negativo que tienen resistencia endocrina primaria o progresión de la enfermedad después de una terapia endocrina ± dirigida de primera línea;
• Pacientes con cáncer de mama avanzado triple negativo con progresión de la enfermedad después de quimioterapia ± inmunoterapia de primera línea;
• El examen de sangre de rutina cumple con las siguientes condiciones: ①recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L, ② plaquetas ≥100×10^9/L, ③ hemoglobina ≥90 g/L, ④ recuento de glóbulos blancos ≥3,0× 10^9/litro;
• La función hepática cumple con los siguientes criterios: ① bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN, y si hay metástasis hepática, debe ser ≤ 3 × LSN; ② AST o ALT ≤ 3 × LSN, y si hay metástasis hepática, debe ser ≤ 5 × LSN;
• La función renal cumple los siguientes criterios: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (calculado según la fórmula de Cockroft-Gault);
• Las pacientes femeninas que cumplan con los siguientes criterios pueden participar en este estudio: ① Las pacientes no son capaces de reproducirse; ② Los pacientes tienen capacidad reproductiva y tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del medicamento en investigación, no están en período de lactancia y adoptan continuamente medidas anticonceptivas efectivas antes de ingresar al estudio y durante todo el período del estudio. y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con vinorelbina y/o anlotinib;
• Pacientes con metástasis cerebral activa o no tratada;
• Pacientes que han tenido o tienen actualmente otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excepto carcinoma cervical in situ curado, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 ( el tumor invade la membrana basal)];
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor (incluida una biopsia por toracotomía) o hayan sufrido un traumatismo importante (como una fractura ósea) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, tengan heridas o fracturas sin cicatrizar en el momento de la selección o se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período del estudio. ;
• Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación ≥ II de la New York Heart Association (NYHA), o arritmia grave (excluyendo fibrilación auricular y taquicardia supraventricular paroxística) que no puede controlarse con medicamentos;
• Pacientes con alergias conocidas a los fármacos y sus excipientes involucrados en este ensayo;
• Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad a cualquier fármaco en investigación;
• Pacientes que participan simultáneamente en otros ensayos;
• Pacientes que no pueden evaluar la eficacia del plan de tratamiento con la tecnología existente;
• Pacientes considerados inadecuados para la participación por otros investigadores.