Efficacia e sicurezza di vinorelbina orale metronomica più anlotinib in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo

Criterio di inclusione:

• Firmare volontariamente un modulo di consenso informato;
• Donne di età pari o superiore a 18 anni;
• Punteggio ECOG sullo stato delle prestazioni fisiche pari a 0-2;
• Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo confermato istologicamente e pazienti con malattia localmente ricorrente che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico curativo o radioterapia;
• Pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo/HER2-negativo che presentano resistenza endocrina primaria o progressione della malattia dopo terapia endocrina ± mirata di prima linea;
• Pazienti con carcinoma mammario avanzato triplo negativo con progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea ± immunoterapia;
• L'esame del sangue di routine soddisfa le seguenti condizioni: ①conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, ② piastrine ≥100×10^9/L, ③ emoglobina ≥90 g/L, ④ conta dei globuli bianchi ≥3,0× 10^9/L;
• La funzionalità epatica soddisfa i seguenti criteri: ① bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN e, se sono presenti metastasi epatiche, dovrebbe essere ≤ 3 × ULN; ② AST o ALT ≤ 3 × ULN e, se sono presenti metastasi epatiche, dovrebbe essere ≤ 5 × ULN;
• La funzionalità renale soddisfa i seguenti criteri: creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault);
• Possono partecipare a questo studio le pazienti di sesso femminile che soddisfano i seguenti criteri: ① I pazienti non sono in grado di riprodursi; ② I pazienti hanno capacità riproduttiva e hanno un risultato negativo al test di gravidanza entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale, non sono nel periodo di allattamento e adottano continuamente misure contraccettive efficaci prima di entrare nello studio e durante l'intero periodo di studio ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con vinorelbina e/o anlotinib;
• Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate;
• Pazienti che hanno avuto o soffrono attualmente di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ guarito, del cancro della pelle non melanoma e dei tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 ( il tumore invade la membrana basale)];
• Pazienti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico maggiore (inclusa la biopsia toracotomica) o che hanno subito un trauma significativo (come una frattura ossea) entro 4 settimane prima della randomizzazione, che hanno ferite o fratture non cicatrizzate al momento dello screening o che dovrebbero essere sottoposti a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio ;
• Pazienti con una storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi; storia di insufficienza cardiaca congestizia con classificazione della New York Heart Association (NYHA) ≥ II o aritmia grave (esclusa fibrillazione atriale e tachicardia parossistica sopraventricolare) che non può essere controllata dai farmaci;
• Pazienti con allergie note ai farmaci e ai loro eccipienti coinvolti in questo studio;
• Pazienti con una storia nota di reazioni di ipersensibilità a qualsiasi farmaco sperimentale;
• Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi;
• Pazienti che non sono in grado di valutare l'efficacia del piano di trattamento con la tecnologia esistente;
• Pazienti giudicati non idonei alla partecipazione da parte di altri ricercatori.