Wirksamkeit und Sicherheit von Metronomic Oral Vinorelbin Plus Anlotinib bei HER2-negativen metastasierten Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
• Frauen ab 18 Jahren;
• ECOG-Wert für den körperlichen Leistungsstatus von 0–2;
• Histologisch bestätigte HER2-negative metastasierende Brustkrebspatientinnen und Patienten mit lokal rezidivierender Erkrankung, die sich keiner kurativen Operation oder Strahlentherapie unterziehen können;
• HR-positive/HER2-negative fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen mit primärer endokriner Resistenz oder Krankheitsprogression nach endokriner ± zielgerichteter Erstlinientherapie;
• Dreifach negative, fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen mit Krankheitsprogression nach Erstlinien-Chemotherapie ± Immuntherapie;
• Die routinemäßige Blutuntersuchung erfüllt die folgenden Bedingungen: ①absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, ② Blutplättchen ≥100×10^9/L, ③ Hämoglobin ≥90 g/L, ④ Leukozytenzahl ≥3,0× 10^9/L;
• Die Leberfunktion erfüllt die folgenden Kriterien: ① Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN, und wenn Lebermetastasen vorliegen, sollte es ≤ 3 × ULN sein; ② AST oder ALT ≤ 3 × ULN, und wenn Lebermetastasen vorliegen, sollte es ≤ 5 × ULN sein;
• Die Nierenfunktion erfüllt die folgenden Kriterien: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel);
• An dieser Studie können Patientinnen teilnehmen, die folgende Kriterien erfüllen: ① Die Patientinnen sind nicht fortpflanzungsfähig; ② Die Patientinnen sind reproduktionstüchtig und haben innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein negatives Ergebnis beim Schwangerschaftstest, befinden sich nicht in der Stillzeit und wenden vor Beginn der Studie und während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich wirksame Verhütungsmaßnahmen an und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Vinorelbin und/oder Anlotinib erhalten haben;
• Patienten mit aktiver oder unbehandelter Hirnmetastasierung;
• Patienten, die innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen hatten oder derzeit haben, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 ( Tumor dringt in die Basalmembran ein)];
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation (einschließlich Thorakotomie-Biopsie) unterzogen haben oder ein schweres Trauma (z. B. Knochenbruch) erlitten haben, zum Zeitpunkt des Screenings nicht verheilte Wunden oder Frakturen haben oder während des Studienzeitraums voraussichtlich einer größeren Operation unterzogen werden ;
• Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate; Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz mit der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation ≥ II oder schwerer Arrhythmie (ausgenommen Vorhofflimmern und paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie), die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann;
• Patienten mit bekannten Allergien gegen die an dieser Studie beteiligten Arzneimittel und deren Hilfsstoffe;
• Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Prüfpräparate;
• Patienten, die gleichzeitig an anderen Studien teilnehmen;
• Patienten, die die Wirksamkeit des Behandlungsplans mit der vorhandenen Technologie nicht beurteilen können;
• Patienten wurden von anderen Prüfärzten als für die Teilnahme ungeeignet eingestuft.