Metronomic oraalisen vinorelbine plus anlotinibin teho ja turvallisuus HER2-negatiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
• 18 vuotta täyttäneet naiset;
• ECOG-fyysisen suorituskyvyn tilapisteet 0-2;
• Histologisesti vahvistetut HER2-negatiiviset metastaattista rintasyöpäpotilaat ja potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva sairaus, joille ei voida tehdä parantavaa leikkausta tai sädehoitoa;
• HR-positiiviset/HER2-negatiiviset pitkälle edenneet rintasyöpäpotilaat, joilla on primaarinen endokriininen vastustuskyky tai sairauden eteneminen ensilinjan endokriinisen ± kohdistetun hoidon jälkeen;
• Kolminkertaisesti negatiiviset pitkälle edenneet rintasyöpäpotilaat, joiden sairaus eteni ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen ± immunoterapia;
• Rutiinitarkastus täyttää seuraavat ehdot: ①absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l, ② verihiutaleet ≥100×10^9/L, ③ hemoglobiini ≥90 g/l, ④ valkosolujen määrä ≥3.0× 10^9/l;
• Maksan toiminta täyttää seuraavat kriteerit: ① seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ja jos maksametastaaseja on, sen pitäisi olla ≤ 3 × ULN; ② AST tai ALT ≤ 3 × ULN, ja jos maksametastaaseja on, sen pitäisi olla ≤ 5 × ULN;
• Munuaisten toiminta täyttää seuraavat kriteerit: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockroft-Gault-kaavan mukaan);
• Naispotilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen: ① Potilaat eivät ole lisääntymiskykyisiä; ② Potilaat ovat lisääntymiskykyisiä ja heillä on negatiivinen raskaustestitulos 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, he eivät ole imetysvaiheessa ja he käyttävät jatkuvasti tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimusjakson ajan. ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa vinorelbiinillä ja/tai anlotinibillä;
• Potilaat, joilla on aktiivinen tai hoitamaton aivometastaasi;
• Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 ( kasvain tunkeutuu tyvikalvoon)];
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (mukaan lukien rintakehäbiopsia) tai jotka ovat kärsineet merkittävästä traumasta (kuten luunmurtuma) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia seulonnan aikana tai joille odotetaan tehtävän suuri leikkaus tutkimusjakson aikana ;
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana; kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, jonka New York Heart Associationin (NYHA) luokitus on ≥ II, tai vaikea rytmihäiriö (lukuun ottamatta eteisvärinää ja kohtauskohtaista supraventrikulaarista takykardiaa), jota ei voida hallita lääkityksellä;
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tähän tutkimukseen osallistuville lääkkeille ja niiden apuaineille;
• Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimuslääkkeelle;
• potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kokeisiin;
• Potilaat, jotka eivät pysty arvioimaan hoitosuunnitelman tehokkuutta olemassa olevalla tekniikalla;
• Potilaat katsottiin sopimattomiksi muiden tutkijoiden osallistumiseen.