Účinnost a bezpečnost metronomického perorálního vinorelbinu plus anlotinib u HER2-negativních pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
• Ženy ve věku 18 let nebo starší;
• skóre fyzického výkonu podle ECOG 0-2;
• Histologicky potvrzené pacientky s metastatickým karcinomem prsu s negativním HER2 a pacientky s lokálně recidivujícím onemocněním, které nemohou podstoupit kurativní operaci nebo radiační terapii;
• HR-pozitivní/HER2-negativní pacientky s pokročilým karcinomem prsu, které mají primární endokrinní rezistenci nebo progresi onemocnění po endokrinní ± cílené terapii první linie;
• Triple-negativní pacientky s pokročilým karcinomem prsu s progresí onemocnění po chemoterapii první linie ± imunoterapie;
• Rutinní krevní vyšetření splňuje následující podmínky: ①absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, ② krevní destičky ≥100×10^9/l, ③ hemoglobin ≥90 g/l, ④ počet bílých krvinek ≥3,0× 10^9/1;
• Funkce jater splňuje následující kritéria: ① celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN, a pokud jsou metastázy v játrech, měl by být ≤ 3 × ULN; ② AST nebo ALT ≤ 3 × ULN, a pokud jsou metastázy v játrech, měly by být ≤ 5 × ULN;
• Funkce ledvin splňuje následující kritéria: sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce);
• Této studie se mohou zúčastnit pacientky, které splňují následující kritéria: ① Pacienti nejsou schopni reprodukce; ② Pacientky mají reprodukční schopnost a mají negativní výsledek těhotenského testu do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného léku, nejsou v období laktace a před vstupem do studie a po celou dobu studie průběžně používají účinná antikoncepční opatření a do 6 měsíců po posledním podání hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří byli dříve léčeni vinorelbinem a/nebo anlotinibem;
• Pacienti s aktivními nebo neléčenými metastázami v mozku;
• Pacienti, kteří měli nebo v současnosti mají jiné malignity během 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchových nádorů močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 ( nádor napadá bazální membránu)];
• Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok (včetně torakotomické biopsie) nebo utrpěli významné trauma (jako je zlomenina kosti) během 4 týdnů před randomizací, mají nezhojené rány nebo zlomeniny v době screeningu nebo se očekává, že během období studie podstoupí větší chirurgický zákrok ;
• Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během posledních 6 měsíců; městnavé srdeční selhání s klasifikací New York Heart Association (NYHA) ≥ II v anamnéze nebo závažná arytmie (kromě fibrilace síní a paroxysmální supraventrikulární tachykardie), kterou nelze kontrolovat léky;
• Pacienti se známou alergií na léky a jejich pomocné látky zahrnuté v této studii;
• Pacienti se známou anamnézou hypersenzitivních reakcí na jakékoli hodnocené léky;
• Pacienti, kteří se současně účastní jiných studií;
• Pacienti, kteří nemohou zhodnotit účinnost léčebného plánu se stávající technologií;
• Pacienti byli posouzeni jako nevhodné k účasti jinými vyšetřovateli.