Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metronomicznej, doustnej winorelbiny z anlotynibem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, HER2-ujemnym

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody;
• Kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
• Wynik stanu sprawności fizycznej ECOG 0-2;
• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi z przerzutami pod względem HER2-ujemnym oraz pacjenci z lokalnie nawrotową chorobą, których nie można poddać leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii;
• pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim/HER2-ujemnym, u których występuje pierwotna oporność hormonalna lub progresja choroby po leczeniu hormonalnym ± celowanym pierwszego rzutu;
• Chore na potrójnie ujemnego zaawansowanego raka piersi z progresją choroby po chemioterapii pierwszego rzutu + immunoterapii;
• Rutynowe badanie krwi spełnia następujące warunki: ①bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, ② płytki krwi ≥100×10^9/L, ③ hemoglobina ≥90 g/L, ④ liczba białych krwinek ≥3,0× 10^9/l;
• Czynność wątroby spełnia następujące kryteria: ① bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × GGN, a w przypadku przerzutów do wątroby powinna wynosić ≤ 3 × GGN; ② AST lub ALT ≤ 3 × GGN, a w przypadku przerzutów do wątroby powinna wynosić ≤ 5 × GGN;
• Czynność nerek spełnia następujące kryteria: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min (obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta);
• W badaniu tym mogą wziąć udział pacjentki, które spełniają następujące kryteria: ① Pacjentki nie są zdolne do reprodukcji; ② Pacjentki posiadają zdolność rozrodczą i mają negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku badanego, nie są w okresie laktacji i stale stosują skuteczne środki antykoncepcyjne przed przystąpieniem do badania i przez cały okres badania oraz w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni winorelbiną i (lub) anlotynibem;
• Pacjenci z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu;
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały lub obecnie występują inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 ( guz nacieka błonę podstawną)];
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (w tym biopsję torakotomii) lub doznali poważnego urazu (takiego jak złamanie kości) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, mają niezagojone rany lub złamania w momencie badania przesiewowego lub mają przejść poważną operację w okresie badania ;
• Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie sklasyfikowana jako ≥ II według New York Heart Association (NYHA) lub ciężka arytmia (z wyjątkiem migotania przedsionków i napadowego częstoskurczu nadkomorowego), której nie można kontrolować za pomocą leków;
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na leki i ich substancje pomocnicze biorący udział w tym badaniu;
• Pacjenci ze znaną historią reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek;
• Pacjenci, którzy jednocześnie biorą udział w innych badaniach;
• Pacjenci, którzy nie mogą ocenić skuteczności planu leczenia przy użyciu istniejącej technologii;
• Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu przez innych badaczy.