Effekt och säkerhet av Metronomic Oral Vinorelbine Plus Anlotinib hos HER2-negativa patienter med metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Frivilligt underteckna ett informerat samtycke;
• Kvinnor i åldern 18 år eller äldre;
• ECOG fysisk prestationsstatus poäng på 0-2;
• Histologiskt bekräftade HER2-negativa metastaserande bröstcancerpatienter och patienter med lokalt återkommande sjukdomar som inte kan genomgå botande kirurgi eller strålbehandling;
• HR-positiva/HER2-negativa avancerade bröstcancerpatienter som har primär endokrin resistens eller sjukdomsprogression efter endokrin ± riktad förstahandsbehandling;
• Trippelnegativa avancerade bröstcancerpatienter med sjukdomsprogression efter första linjens kemoterapi ± immunterapi;
• Rutinundersökning av blod uppfyller följande villkor: ①absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L, ② trombocyter ≥100×10^9/L, ③ hemoglobin ≥90 g/L, ④ antal vita blodkroppar ≥3,0× 10^9/L;
• Leverfunktionen uppfyller följande kriterier: ① total bilirubin i serum ≤ 1,5 × ULN, och om det finns levermetastaser bör det vara ≤ 3 × ULN; ② ASAT eller ALAT ≤ 3 × ULN, och om det finns levermetastaser bör det vara ≤ 5 × ULN;
• Njurfunktionen uppfyller följande kriterier: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beräknat enligt Cockroft-Gaults formel);
• Kvinnliga patienter som uppfyller följande kriterier kan delta i denna studie: ① Patienter är inte kapabla till reproduktion; ② Patienter har reproduktionsförmåga och har ett negativt resultat på graviditetstestet inom 7 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet, är inte i amningsperioden och vidtar kontinuerligt effektiva preventivmedel innan de går in i studien och under hela studieperioden och inom 6 månader efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare har fått behandling med vinorelbin och/eller anlotinib;
• Patienter med aktiv eller obehandlad hjärnmetastas;
• Patienter som har haft eller för närvarande har andra maligniteter inom 5 år, förutom botat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 ( tumör invaderar basalmembranet);
• Patienter som har genomgått större operationer (inklusive torakotomibiopsi) eller drabbats av ett betydande trauma (såsom benfraktur) inom 4 veckor före randomisering, har oläkta sår eller frakturer vid tidpunkten för screening eller förväntas genomgå en större operation under studieperioden ;
• Patienter med en historia av hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna; historia av kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klassificering ≥ II, eller svår arytmi (exklusive förmaksflimmer och paroxysmal supraventrikulär takykardi) som inte kan kontrolleras med medicin;
• Patienter med kända allergier mot läkemedlen och deras hjälpämnen som är involverade i denna prövning;
• Patienter med en känd historia av överkänslighetsreaktioner mot några prövningsläkemedel;
• Patienter som samtidigt deltar i andra prövningar;
• Patienter som inte kan utvärdera effektiviteten av behandlingsplanen med befintlig teknik;
• Patienter som bedömdes olämpliga för deltagande av andra utredare.