未治療、転移性、去勢未治療の前立腺腺癌患者を対象とした、ドセタキセルとアンドロゲン除去療法後の第一選択維持エンザルタミドの非盲検第II相試験
2023年8月23日 更新者：Sung Hee Lim、Samsung Medical Center
CRPCにおける維持エンザルタミドのオープンラベル試験
外科的または医学的去勢（すなわち、アンドロゲン除去療法、ADT）は、転移性去勢未治療PC（mCNPC）患者の標準治療と考えられていますが、現在のガイドラインでは、ドセタキセルまたは最新のアンドロゲン受容体標的薬（ARTA;酢酸アビラテロンまたはエンザルタミド）の追加が確立されています。 ) mCNPC 患者の標準治療として ADT に移行する [1,2]。
mCNPC の管理における主要な課題の 1 つは、第一選択のドセタキセルの毒性と臨床上の利点のバランスを取ることです。
我々の以前の臨床研究では、有効性を損なうことなく、隔週の投与計画を使用することでドセタキセルの忍容性を改善できることが示唆されました[3,4]。
長期的な毒性を最小限に抑えながら、一次治療の効果を延長するための戦略として、維持療法への関心が高まっています。
mCNPC (ENZAMET および ARCHES) における第一選択エンザルタミドを含む第 III 相試験では、ドセタキセルによる早期治療が許可されました [5,6]。
これらの考察に基づいて、エンザルタミド維持療法は、mCNPCに対して第一選択で隔週ドセタキセルとADTを受けていた患者の転帰を改善するであろうという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
- 患者にはドセタキセル 40 mg/m2 IV を 2 週間ごとに投与し、さらに ADT を投与します。 ドセタキセルは外来患者ベースで繰り返され、疾患の進行、許容できない毒性、臨床状態の悪化、患者の拒否、または最大6～8サイクルまで継続されます。 ADT には、市場で認可された承認ラベルに従って、ゴセレリン、ロイプロリド、トリプトレリンなどの市販の GNRH アゴニストが含まれます。
- 第一選択のドセタキセルとADTを6〜8サイクル受けた後、疾患進行の証拠（すなわち、生化学的および臨床的）がない患者には、エンザルタミド160mgを毎日経口投与する。 エンザルタミドは、疾患の進行（つまり、mCRPCの発症）、許容できない毒性、臨床状態の悪化、患者の拒否が起こるまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sung Hee Lim, MD,Ph.D.
- 電話番号：82 10-2018-9305
- メール：sunghee1022.lim@samsung.com
研究場所
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-
Korea
-
Seoul、Korea、大韓民国、06531
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Mijin Lee
- 電話番号：82-2-2008-4436
-
主任研究者：
- Sung Hee Lim, MD, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者を研究に含めるには、以下の含める基準をすべて満たす必要があります。
- 対象は20歳以上の男性です。
- 被験者は組織学的または細胞学的に前立腺腺癌の診断が確認されています。
- 対象は初期または局所疾患の治療後に転移性疾患の放射線学的および臨床的証拠を有する。 彼らは、それ以上の治癒治療が存在しない転移性または進行性疾患を患っている必要があります。
- 被験者の ECOG パフォーマンスステータスは 0 ～ 1 です。
- 被験者の余命は3か月以上。
- 登録前の最後の外科的処置または放射線療法から少なくとも 4 週間。 被験者は、すべての急性毒性からグレード 2 未満に回復していなければなりません。または、毒性が治験責任医師によって不可逆的であると見なされなければなりません。
- 許容可能な肝機能:
- 許容可能な腎機能
- 許容可能な血液学的状態 (成長因子のサポートまたは輸血依存がない):
- 被験者は、妊娠の可能性のある女性または妊娠中の女性とセックスする場合、適切な避妊方法（コンドーム）を使用することに同意しなければなりません。
- 書面による自発的なインフォームドコンセントが理解され、署名され、日付が記入されている。
除外基準:
被験者を研究に含めるには、次のいずれかの対象基準を満たしてはなりません。
- このプロトコルでは考慮されていない抗がん剤による継続的な治療
- 神経内分泌癌または小細胞癌と一致する病理学的所見
- -過去3年以内の臨床的に関連する冠状動脈疾患または心筋梗塞の病歴、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIII以上のうっ血性心不全、前年以内の脳血管発作、または心房細動を除く現在投薬を必要とする重篤な不整脈の病歴。
- -既知の制御されていない脳転移、軟髄膜転移、または硬膜外転移（サイクル1の1日目の前に少なくとも4週間治療され、十分に制御されている場合を除く）。 研究中に脳転移を発症した被験者は、治療を中断して頭蓋放射線治療を受け、少なくとも1週間の回復期間後に治験薬を再開する場合があります。 頭蓋放射線治療の管理には高用量のコルチコステロイドが使用される場合がありますが、治療を再開する前に減量する必要があります。
- 忍容性のない > サイクル 1 1 日目から 4 週間以内にグレード 2 の神経障害または不安定な神経学的症状の証拠。
- サイクル 1 の 1 日目前の 4 週間以内に診断手術以外の大手術があり、完全に回復していない。
- 全身療法を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- タキサンに対してアレルギー反応を示したことのある被験者。
- 研究の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この研究の対象者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態。
- 被験者は法的無能力または限られた法的能力を持っています。 インフォームド・コンセントの理解または遂行、およびこのプロトコルの要件の遵守を制限する認知症または精神状態の大幅な変化。 何らかの理由で研究プロトコールに従う気がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンザルタミド
未治療、転移性、去勢未治療の前立腺腺癌患者に対するドセタキセルとアンドロゲン除去療法後の第一選択維持エンザルタミド
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エンザルタミド 160 mg 経口毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRPCまでの時間（生化学的または臨床的）
時間枠：最大30ヶ月
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RECIST v1.1 基準は、治療に対する患者の反応を評価するために使用されます。
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最大30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。