Een open-label fase II-onderzoek naar eerstelijns onderhoudsenzalutamide na docetaxel plus androgeendeprivatietherapie bij patiënten met niet eerder behandeld, gemetastaseerd, castratie-naïef prostaatadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Om een ​​proefpersoon in het onderzoek te kunnen opnemen, moet aan alle volgende inclusiecriteria worden voldaan:

  1. Betrokkene is een man van minstens 20 jaar oud.
  2. De proefpersoon heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
  3. De proefpersoon heeft radiologisch en klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte, aanvankelijk of na behandeling voor gelokaliseerde ziekte. Ze moeten een gemetastaseerde of progressieve ziekte hebben waarvoor geen verdere curatieve behandeling beschikbaar is.
  4. De proefpersoon heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
  5. Het onderwerp heeft een levensverwachting van 3 maanden of meer.
  6. Minimaal 4 weken sinds de laatste chirurgische ingreep of radiotherapie voorafgaand aan inschrijving. De proefpersonen moeten hersteld zijn tot <graad 2 van alle acute toxiciteiten, anders moet de toxiciteit door de onderzoeker als onomkeerbaar worden beschouwd.
  7. Aanvaardbare leverfunctie:
  8. Acceptabele nierfunctie
  9. Aanvaardbare hematologische status (zonder ondersteuning van groeifactoren of transfusieafhankelijkheid):
  10. De proefpersoon moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode (condoom) te gebruiken als hij seks heeft met een vrouw die zwanger kan worden of met een vrouw die zwanger is.
  11. Schriftelijke en vrijwillige geïnformeerde toestemming begrepen, ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

Om een ​​proefpersoon in het onderzoek op te nemen, mag niet aan een van de volgende inclusiecriteria worden voldaan:

1. Voortdurende behandeling met een middel tegen kanker dat niet in dit protocol wordt overwogen
2. Pathologische bevinding consistent met neuro-endocrien of kleincellig carcinoom
3. Een voorgeschiedenis van klinisch relevante coronaire hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 3 jaar, New York Heart Association (NYHA) graad III of hoger congestief hartfalen, cerebrovasculaire aanval in het voorgaande jaar, of huidige ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, behalve atriumfibrilleren.
4. Bekende ongecontroleerde hersen-, leptomeningeale of epidurale metastasen (tenzij behandeld en goed onder controle gehouden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1). Bij proefpersonen die tijdens het onderzoek hersenmetastasen ontwikkelen, kan de behandeling worden onderbroken om een ​​schedelbestraling te krijgen en de proefmedicatie opnieuw te starten na een herstelperiode van ten minste 1 week. Bij de behandeling van schedelbestraling kunnen hoge doses corticosteroïden worden gebruikt, maar deze moeten worden afgebouwd voordat de behandeling wordt hervat.
5. Niet-draagbare >graad 2 neuropathie of tekenen van onstabiele neurologische symptomen binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1.
6. Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, zonder volledig herstel.
7. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties, waarvoor systemische therapie vereist is.
8. Proefpersonen die allergische reacties op taxanen hebben vertoond.
9. Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek.
10. De proefpersoon is handelingsonbekwaam of heeft een beperkte handelingsbekwaamheid. Dementie of een aanzienlijk veranderde mentale toestand die het begrip of de weergave van geïnformeerde toestemming en de naleving van de vereisten van dit protocol zou beperken. Onwil of onvermogen om om welke reden dan ook het onderzoeksprotocol na te leven.