Un estudio abierto de fase II de enzalutamida de mantenimiento de primera línea después de la terapia de privación de andrógenos con docetaxel más en pacientes con adenocarcinoma de próstata metastásico sin tratamiento previo y sin castración previa

Criterios de inclusión:

• Para la inclusión de un sujeto en el estudio, se deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un hombre de al menos 20 años de edad.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de próstata.
  3. El sujeto tiene evidencia radiológica y clínica de enfermedad metastásica inicialmente o después del tratamiento de la enfermedad localizada. Deben tener una enfermedad metastásica o progresiva para la cual no exista ningún tratamiento curativo disponible.
  4. El sujeto tiene un estado funcional ECOG de 0 a 1.
  5. El sujeto tiene una esperanza de vida de 3 meses o más.
  6. Al menos 4 semanas desde los últimos procedimientos quirúrgicos o radioterapia antes de la inscripción. Los sujetos deben haberse recuperado a <Grado 2 de todas las toxicidades agudas o el investigador debe considerar que la toxicidad es irreversible.
  7. Función hepática aceptable:
  8. Función renal aceptable
  9. Estado hematológico aceptable (sin soporte de factor de crecimiento ni dependencia de transfusión):
  10. El sujeto debe aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (condón) si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil o con una mujer embarazada.
  11. Consentimiento informado escrito y voluntario entendido, firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

Para la inclusión de un sujeto en el estudio no se debe cumplir alguno de los siguientes criterios de inclusión:

1. Tratamiento continuo con un agente anticancerígeno no contemplado en este protocolo.
2. Hallazgo patológico compatible con carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas
3. Cualquier antecedente de enfermedad de las arterias coronarias clínicamente relevante o infarto de miocardio en los últimos 3 años, insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o mayor de la New York Heart Association (NYHA), ataque cerebrovascular en el año anterior o arritmia cardíaca grave actual que requiera medicación, excepto fibrilación auricular.
4. Metástasis cerebrales, leptomeníngeas o epidurales no controladas conocidas (a menos que se traten y estén bien controladas durante al menos 4 semanas antes del ciclo 1, día 1). A los sujetos que desarrollen metástasis cerebral durante el estudio se les puede interrumpir el tratamiento para recibir un ciclo de radiación craneal y reiniciar la medicación de prueba después de un período de recuperación de al menos 1 semana. Se pueden emplear corticosteroides en dosis altas para el tratamiento de la radiación craneal, pero se deben reducir gradualmente antes de reanudar el tratamiento.
5. Neuropatía >Grado 2 no tolerable o evidencia de síntomas neurológicos inestables dentro de las 4 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 1.
6. Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1, sin recuperación completa.
7. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, no controladas, que requieren terapia sistémica.
8. Sujetos que hayan presentado reacciones alérgicas a los taxanos.
9. Enfermedad o condición concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
10. El sujeto tiene incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada. Demencia o estado mental significativamente alterado que limitaría la comprensión o prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo.