Et åbent fase II-studie af førstelinje-vedligeholdelsesenzalutamid efter Docetaxel Plus androgen-deprivationsterapi hos patienter med tidligere ubehandlet, metastatisk, kastrationsnaivt prostataadenokarcinom

Inklusionskriterier:

• For at inkludere et emne i undersøgelsen skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt:

  1. Forsøgspersonen er en mand på mindst 20 år.
  2. Personen har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata.
  3. Forsøgspersonen har røntgenologiske og kliniske tegn på metastatisk sygdom initialt eller efter behandling for lokaliseret sygdom. De skal have metastatisk eller progressiv sygdom, for hvilken der ikke er yderligere helbredende behandling tilgængelig.
  4. Emnet har en ECOG-præstationsstatus på 0 til 1.
  5. Forsøgspersonen har en forventet levetid på 3 måneder eller mere.
  6. Mindst 4 uger siden sidste kirurgiske indgreb eller strålebehandling før tilmelding. Forsøgspersoner skal være kommet sig til <Grad 2 fra alle akutte toksiciteter, eller toksicitet skal anses for irreversibel af investigator.
  7. Acceptabel leverfunktion:
  8. Acceptabel nyrefunktion
  9. Acceptabel hæmatologisk status (uden vækstfaktorstøtte eller transfusionsafhængighed):
  10. Forsøgspersonen skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode (kondom), hvis han har sex med en kvinde i den fødedygtige alder eller med en kvinde, der er gravid.
  11. Skriftligt og frivilligt informeret samtykke forstået, underskrevet og dateret.

Ekskluderingskriterier:

For at inkludere et emne i undersøgelsen må nogen af ​​følgende inklusionskriterier ikke være opfyldt:

1. Igangværende behandling med et anticancermiddel, der ikke er påtænkt i denne protokol
2. Patologisk fund i overensstemmelse med neuroendokrint eller småcellet karcinom
3. Enhver historie med klinisk relevant koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 år, New York Heart Association (NYHA) grad III eller større hjerteinsufficiens, cerebrovaskulært anfald inden for det foregående år eller aktuelle alvorlige hjertearytmi, der kræver medicin undtagen atrieflimren.
4. Kendte ukontrollerede hjerne-, leptomeningeale eller epidurale metastaser (medmindre de er behandlet og velkontrolleret i mindst 4 uger før cyklus 1 dag 1). Forsøgspersoner, der udvikler hjernemetastaser i løbet af undersøgelsen, kan få deres behandling afbrudt for at modtage et forløb med kraniestråling og genstarte forsøgsmedicin efter en restitutionsperiode på mindst 1 uge. Højdosis kortikosteroider kan anvendes til behandling af kraniel stråling, men skal nedtrappes, før behandlingen genoptages.
5. Ikke-tolerabel >grad 2 neuropati eller tegn på ustabile neurologiske symptomer inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1.
6. Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1, uden fuldstændig bedring.
7. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
8. Forsøgspersoner, der har udvist allergiske reaktioner over for taxaner.
9. Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse.
10. Forsøgspersonen har retlig inhabilitet eller begrænset retsevne. Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville begrænse forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.