Eine offene Phase-II-Studie zur Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Enzalutamid nach Docetaxel plus Androgenentzugstherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, metastasiertem, kastrationsnaivem Adenokarzinom der Prostata

Einschlusskriterien:

• Für die Aufnahme eines Probanden in die Studie müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:

  1. Der Proband ist ein Mann im Alter von mindestens 20 Jahren.
  2. Der Proband hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
  3. Der Proband weist zu Beginn oder nach der Behandlung einer lokalisierten Erkrankung radiologische und klinische Hinweise auf eine metastatische Erkrankung auf. Sie müssen an einer metastasierten oder fortschreitenden Erkrankung leiden, für die keine weitere Heilbehandlung verfügbar ist.
  4. Der Proband hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  5. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.
  6. Mindestens 4 Wochen seit dem letzten chirurgischen Eingriff oder der letzten Strahlentherapie vor der Einschreibung. Die Probanden müssen sich von allen akuten Toxizitäten bis <Grad 2 erholt haben oder die Toxizität muss vom Prüfer als irreversibel angesehen werden.
  7. Akzeptable Leberfunktion:
  8. Akzeptable Nierenfunktion
  9. Akzeptabler hämatologischer Status (ohne Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusionsabhängigkeit):
  10. Der Proband muss einer geeigneten Verhütungsmethode (Kondom) zustimmen, wenn er Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter oder mit einer schwangeren Frau hat.
  11. Schriftliche und freiwillige Einverständniserklärung verstanden, unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

Für die Aufnahme eines Probanden in die Studie darf keines der folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:

1. Laufende Behandlung mit einem Antikrebsmittel, das in diesem Protokoll nicht vorgesehen ist
2. Pathologischer Befund im Einklang mit einem neuroendokrinen oder kleinzelligen Karzinom
3. Jegliche Vorgeschichte einer klinisch relevanten koronaren Herzkrankheit oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Jahre, einer kongestiven Herzinsuffizienz des Grades III oder höher der New York Heart Association (NYHA), eines zerebrovaskulären Anfalls im Vorjahr oder einer aktuellen schweren Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, mit Ausnahme von Vorhofflimmern.
4. Bekannte unkontrollierte Hirn-, leptomeningeale oder epidurale Metastasen (sofern sie nicht mindestens 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, behandelt und gut kontrolliert werden). Bei Probanden, die während der Studie Hirnmetastasen entwickeln, kann die Behandlung unterbrochen werden, um eine Schädelbestrahlung zu erhalten und die Studienmedikation nach einer Erholungsphase von mindestens einer Woche wieder aufzunehmen. Hochdosierte Kortikosteroide können zur Behandlung der Schädelstrahlung eingesetzt werden, müssen jedoch vor Wiederaufnahme der Behandlung ausschleichend abgesetzt werden.
5. Nicht tolerierbare Neuropathie >Grad 2 oder Anzeichen instabiler neurologischer Symptome innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1.
6. Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, ohne vollständige Genesung.
7. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
8. Probanden, die allergische Reaktionen auf Taxane gezeigt haben.
9. Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden dieser Studie darstellen würden.
10. Das Subjekt ist geschäftsunfähig oder eingeschränkt geschäftsfähig. Demenz oder ein erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls einschränken würde. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten.