Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin faasi II -tutkimus ensilinjan entsalutamidin ylläpitohoidosta Docetaxel Plus androgeenideprivaatio -hoidon jälkeen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, metastaattinen, kastraatioon jäänyt eturauhasen adenokarsinooma

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Sung Hee Lim, Samsung Medical Center

Ylläpitoentsalutamidin avoin etikettikoe CRPC:ssä

Vaikka kirurgista tai lääketieteellistä kastraatiota (eli androgeenideprivaatiohoitoa, ADT) pidetään normaalina hoitona metastasoituneille kastraatiohoidollisille PC (mCNPC) -potilaille, nykyiset ohjeet ovat lisänneet dosetakselia tai moderneja androgeenireseptoriin kohdistuvia aineita (ARTA:t; abirateroniasetaatti tai entsalutamidi). ) ADT:ksi mCNPC-potilaiden hoidon standardiksi [1,2]. Yksi mCNPC:n hallinnan suurimmista haasteista on tasapainottaa ensimmäisen linjan dosetakselin toksisuus kliinisen hyödyn kanssa. Aiemmat kliiniset tutkimuksemme viittaavat siihen, että dosetakselin siedettävyyttä voitaisiin parantaa käyttämällä kahdesti viikossa annettavaa hoitoa [3,4] tehosta tinkimättä. Kiinnostus ylläpitohoitoon on strategiana pidentää ensilinjan hoidon hyötyjä samalla kun minimoidaan pitkäaikaista toksisuutta. Vaiheen III tutkimuksissa, joissa käytettiin ensimmäisen linjan entsalutamidia mCNPC:ssä (ENZAMET ja ARCHES), aikaisempi dosetakselihoito sallittiin [5,6]. Näiden näkökohtien perusteella oletimme, että enzalutamidi-ylläpitohoito parantaisi tuloksia potilailla, jotka olivat saaneet ensimmäisen linjan dosetakselia ja ADT:tä kahdesti viikossa mCNPC:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaat saavat dosetakselia 40 mg/m2 IV joka 2. viikko plus ADT. Doketakseli-hoito toistetaan avohoidossa ja sitä jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kliinisen tilan heikkenemiseen, potilaan kieltäytymiseen tai enintään 6-8 sykliin asti. ADT sisältää kaupallisesti saatavilla olevia GNRH-agonisteja, kuten gosereliinia, leuprolidia ja triptoreliinia, niiden markkinoille hyväksytyn hyväksytyn etiketin mukaan.
  2. Sen jälkeen, kun potilaat, joilla ei ole merkkejä taudin etenemisestä (eli biokemiallisista ja kliinisistä), saavat entsalutamidia 160 mg PO vuorokaudessa sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet 6-8 sykliä ensimmäisen linjan dosetakselia ja ADT:tä. Entsalutamidihoitoa jatketaan taudin etenemiseen (eli mCRPC:n kehittymiseen), ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kliinisen tilan heikkenemiseen, potilaan kieltäytymiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06531
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mijin Lee
          • Puhelinnumero: 82-2-2008-4436
        • Päätutkija:
          • Sung Hee Lim, MD, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta kohde voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kaikkien seuraavien osallistumiskriteerien on täytyttävä:

    1. Kohde on vähintään 20-vuotias mies.
    2. Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
    3. Kohdeella on radiologista ja kliinistä näyttöä etäpesäkkeestä paikallisen taudin hoidon alussa tai hoidon jälkeen. Heillä on oltava metastaattinen tai etenevä sairaus, jolle ei ole saatavilla muuta parantavaa hoitoa.
    4. Kohteen ECOG-suorituskykytila ​​on 0–1.
    5. Tutkittavan elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän.
    6. Vähintään 4 viikkoa viimeisistä kirurgisista toimenpiteistä tai sädehoidosta ennen ilmoittautumista. Koehenkilöiden on täytynyt toipua < asteeseen 2 kaikista akuuteista toksisuuksista, tai tutkijan on katsottava toksisuuden olevan peruuttamaton.
    7. Hyväksyttävä maksan toiminta:
    8. Hyväksyttävä munuaisten toiminta
    9. Hyväksyttävä hematologinen tila (ilman kasvutekijätukea tai verensiirtoriippuvuutta):
    10. Tutkittavan on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (kondomia), jos hän harrastaa seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen tai raskaana olevan naisen kanssa.
    11. Kirjallinen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumus on ymmärretty, allekirjoitettu ja päivätty.

Poissulkemiskriteerit:

Jotta koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mikään seuraavista osallistumiskriteereistä ei saa täyttyä:

  1. Jatkuva hoito syövänvastaisella aineella, jota ei käsitellä tässä protokollassa
  2. Patologinen löydös, joka vastaa neuroendokriinista tai piensolusyöpää
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisen kolmen vuoden aikana, New York Heart Associationin (NYHA) asteen III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonikohtaus edellisen vuoden aikana tai nykyinen vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, paitsi eteisvärinä.
  4. Tunnetut hallitsemattomat aivo-, leptomeningeaaliset tai epiduraaliset etäpesäkkeet (ellei niitä ole hoidettu ja hyvin hallinnassa vähintään 4 viikkoa ennen sykliä 1 päivää 1). Koehenkilöille, joille kehittyy aivometastaaseja tutkimuksen aikana, hoito voidaan keskeyttää, jotta he saavat kallon sädehoitoa ja aloitetaan uudelleen koelääkkeet vähintään viikon toipumisjakson jälkeen. Suuriannoksisia kortikosteroideja voidaan käyttää kallon säteilyn hallintaan, mutta niitä on vähennettävä ennen hoidon jatkamista.
  5. Ei siedettävä > Asteen 2 neuropatia tai merkkejä epästabiileista neurologisista oireista 4 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1.
  6. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1, ilman täydellistä toipumista.
  7. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet allergisia reaktioita taksaaneille.
  9. Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle.
  10. Tutkittavalla on oikeustoimikelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus. Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka rajoittaisi tietoisen suostumuksen ymmärtämistä tai antamista ja tämän protokollan vaatimusten noudattamista. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enzalutamidi
Entsalutamidin ensilinjan ylläpitohoito Docetaxel and Androgeenideprivation -hoidon jälkeen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, etäpesäkkeinen, kastroimaton eturauhasen adenokarsinooma
Lääke: Enzalutamidi
enzalutamidi 160 mg PO päivittäin
Muut nimet:
  • XtandiTM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika CRPC:hen (biokemiallinen tai kliininen)
Aikaikkuna: jopa tp 30 kuukautta
RECIST v1.1 -kriteerejä käytetään arvioitaessa potilaan vastetta hoitoon
jopa tp 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-07-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa