Otevřená studie fáze II první linie udržovací léčby enzalutamidem po terapii nedostatku androgenu Docetaxel plus u pacientů s dříve neléčeným, metastatickým, kastračně naivním adenokarcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Pro zařazení subjektu do studie musí být splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž ve věku minimálně 20 let.
  2. Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prostaty.
  3. Subjekt má radiologické a klinické známky metastatického onemocnění na počátku nebo po léčbě lokalizovaného onemocnění. Musí mít metastatické nebo progresivní onemocnění, pro které není k dispozici žádná další kurativní léčba.
  4. Subjekt má výkonnostní stav ECOG od 0 do 1.
  5. Subjekt má očekávanou délku života 3 měsíce nebo více.
  6. Nejméně 4 týdny od posledních chirurgických zákroků nebo radioterapie před zařazením. Subjekty se musí zotavit na < stupeň 2 ze všech akutních toxicit nebo toxicita musí být zkoušejícím považována za nevratnou.
  7. Přijatelná funkce jater:
  8. Přijatelná funkce ledvin
  9. Přijatelný hematologický stav (bez podpory růstovým faktorem nebo závislosti na transfuzi):
  10. Subjekt musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce (kondom), pokud má pohlavní styk se ženou ve fertilním věku nebo se ženou, která je těhotná.
  11. Písemný a dobrovolný informovaný souhlas srozumitelný, podepsaný a datovaný.

Kritéria vyloučení:

Pro zařazení subjektu do studie nesmí být splněno žádné z následujících kritérií pro zařazení:

1. Pokračující léčba protirakovinným činidlem, které není v tomto protokolu uvažováno
2. Patologický nález odpovídá neuroendokrinnímu nebo malobuněčnému karcinomu
3. Jakákoli anamnéza klinicky relevantního onemocnění koronárních tepen nebo infarktu myokardu za poslední 3 roky, městnavého srdečního selhání III nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA), cerebrovaskulární příhoda v předchozím roce nebo současná závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu s výjimkou fibrilace síní.
4. Známé nekontrolované mozkové, leptomeningeální nebo epidurální metastázy (pokud nejsou léčeny a dobře kontrolovány po dobu alespoň 4 týdnů před 1. cyklem, dnem 1). Subjektům, u kterých se během studie vyvinou metastázy do mozku, může být léčba přerušena, aby podstoupili cykl lebečního ozařování a znovu zahájili zkušební medikaci po období zotavení v délce alespoň 1 týdne. Kortikosteroidy ve vysokých dávkách mohou být použity k léčbě kraniálního záření, ale před obnovením léčby musí být vysazeny.
5. Netolerovatelná neuropatie >2. stupně nebo známky nestabilních neurologických symptomů během 4 týdnů od cyklu 1, den 1.
6. Velká operace, jiná než diagnostická, během 4 týdnů před 1. cyklem 1. den, bez úplného zotavení.
7. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
8. Subjekty, které vykazovaly alergické reakce na taxany.
9. Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.
10. Subjekt má právní nezpůsobilost nebo omezenou způsobilost k právním úkonům. Demence nebo významně změněný duševní stav, který by omezoval pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu a soulad s požadavky tohoto protokolu. Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu.