Uno studio di fase II in aperto sul mantenimento di prima linea con enzalutamide dopo terapia di deprivazione androgenica con docetaxel più terapia di deprivazione androgenica in pazienti con adenocarcinoma prostatico metastatico, naive alla castrazione, precedentemente non trattato

Criterio di inclusione:

• Per l'inclusione di un soggetto nello studio, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio di almeno 20 anni.
  2. Il soggetto ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma della prostata.
  3. Il soggetto presenta evidenza radiologica e clinica di malattia metastatica inizialmente o dopo il trattamento per la malattia localizzata. Devono avere una malattia metastatica o progressiva per la quale non sono disponibili ulteriori trattamenti curativi.
  4. Il soggetto ha un performance status ECOG compreso tra 0 e 1.
  5. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di 3 mesi o più.
  6. Almeno 4 settimane dall'ultima procedura chirurgica o radioterapia prima dell'arruolamento. I soggetti devono essersi ripresi al <Grado 2 da tutte le tossicità acute o la tossicità deve essere considerata irreversibile dallo sperimentatore.
  7. Funzionalità epatica accettabile:
  8. Funzionalità renale accettabile
  9. Stato ematologico accettabile (senza supporto di fattori di crescita o dipendenza da trasfusioni):
  10. Il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (preservativo) se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile o con una donna in gravidanza.
  11. Consenso informato scritto e volontario compreso, firmato e datato.

Criteri di esclusione:

Per l'inclusione di un soggetto nello studio, non deve essere soddisfatto nessuno dei seguenti criteri di inclusione:

1. Trattamento in corso con un agente antitumorale non contemplato in questo protocollo
2. Reperto patologico compatibile con carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule
3. Qualsiasi storia di malattia coronarica clinicamente rilevante o infarto del miocardio negli ultimi 3 anni, insufficienza cardiaca congestizia di grado III o maggiore della New York Heart Association (NYHA), attacco cerebrovascolare nell'anno precedente o attuale aritmia cardiaca grave che richiede farmaci eccetto la fibrillazione atriale.
4. Metastasi cerebrali, leptomeningee o epidurali non controllate note (a meno che non siano trattate e ben controllate per almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1). I soggetti che sviluppano metastasi cerebrali durante lo studio possono interrompere il trattamento per ricevere un ciclo di radiazioni craniche e riprendere il trattamento con il farmaco di prova dopo un periodo di recupero di almeno 1 settimana. I corticosteroidi ad alte dosi possono essere impiegati per la gestione delle radiazioni craniche, ma devono essere ridotti gradualmente prima di riprendere il trattamento.
5. Neuropatia non tollerabile di >Grado 2 o evidenza di sintomi neurologici instabili entro 4 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1.
6. Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1, senza recupero completo.
7. Infezioni batteriche, virali o fungine attive e incontrollate che richiedono una terapia sistemica.
8. Soggetti che hanno manifestato reazioni allergiche ai taxani.
9. Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto di questo studio.
10. Il soggetto è dotato di incapacità giuridica o di capacità giuridica limitata. Demenza o stato mentale significativamente alterato che limiterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del presente protocollo. Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo.