Um estudo aberto de fase II de enzalutamida de manutenção de primeira linha após terapia de privação de andrógenos com docetaxel plus em pacientes com adenocarcinoma prostático metastático, previamente não tratado e sem castração

Critério de inclusão:

• Para inclusão de um sujeito no estudo, todos os seguintes critérios de inclusão devem ser cumpridos:

  1. O sujeito é um homem com pelo menos 20 anos de idade.
  2. O sujeito tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma de próstata.
  3. O sujeito tem evidências radiológicas e clínicas de doença metastática inicialmente ou após tratamento para doença localizada. Eles devem ter doença metastática ou progressiva para a qual não há tratamento curativo disponível.
  4. O sujeito tem um status de desempenho ECOG de 0 a 1.
  5. O sujeito tem uma expectativa de vida de 3 meses ou mais.
  6. Pelo menos 4 semanas desde os últimos procedimentos cirúrgicos ou radioterapia antes da inscrição. Os indivíduos devem ter se recuperado até <Grau 2 de todas as toxicidades agudas ou a toxicidade deve ser considerada irreversível pelo investigador.
  7. Função hepática aceitável:
  8. Função renal aceitável
  9. Estado hematológico aceitável (sem suporte de fator de crescimento ou dependência de transfusão):
  10. O sujeito deve concordar em usar um método contraceptivo adequado (preservativo) se estiver fazendo sexo com uma mulher em idade fértil ou com uma mulher grávida.
  11. Consentimento informado escrito e voluntário, entendido, assinado e datado.

Critério de exclusão:

Para inclusão de um sujeito no estudo, nenhum dos seguintes critérios de inclusão deve ser cumprido:

1. Tratamento contínuo com um agente anticancerígeno não contemplado neste protocolo
2. Achado patológico consistente com carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células
3. Qualquer história de doença arterial coronariana clinicamente relevante ou infarto do miocárdio nos últimos 3 anos, insuficiência cardíaca congestiva de grau III ou superior da New York Heart Association (NYHA), ataque cerebrovascular no ano anterior ou arritmia cardíaca grave atual que requer medicação, exceto fibrilação atrial.
4. Metástases cerebrais, leptomeníngeas ou epidurais não controladas conhecidas (a menos que tratadas e bem controladas por pelo menos 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1). Os indivíduos que desenvolvem metástases cerebrais durante o estudo podem ter seu tratamento interrompido para receber um ciclo de radiação craniana e reiniciar a medicação experimental após um período de recuperação de pelo menos 1 semana. Corticosteróides em altas doses podem ser empregados para o tratamento da radiação craniana, mas devem ser reduzidos gradualmente antes de reiniciar o tratamento.
5. Neuropatia não tolerável> Grau 2 ou evidência de sintomas neurológicos instáveis ​​​​dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1.
6. Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, nas 4 semanas anteriores ao Ciclo 1 Dia 1, sem recuperação completa.
7. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas, que requerem terapia sistêmica.
8. Indivíduos que exibiram reações alérgicas a taxanos.
9. Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo, ou que, na opinião do Investigador, representaria um risco inaceitável para o sujeito deste estudo.
10. O sujeito tem incapacidade legal ou capacidade jurídica limitada. Demência ou estado mental significativamente alterado que limitaria a compreensão ou prestação do consentimento informado e o cumprimento dos requisitos deste protocolo. Relutância ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo.