Nyílt II. fázisú vizsgálat az enzalutamid első vonalbeli fenntartó kezeléséről Docetaxel Plus androgén-megvonásos terápia után korábban kezeletlen, áttétes, kasztráció előtt nem kezelt prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Egy alany vizsgálatba való bevonásához a következő felvételi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell:

  1. Az alany legalább 20 éves férfi.
  2. Az alanynak szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma diagnózisa van.
  3. Az alanynak radiológiai és klinikai bizonyítékai vannak metasztatikus betegségre kezdetben vagy a lokalizált betegség kezelését követően. Áttétes vagy progresszív betegségben kell szenvedniük, amelyre nem áll rendelkezésre további gyógyító kezelés.
  4. Az alany ECOG teljesítményállapota 0 és 1 között van.
  5. Az alany várható élettartama 3 hónap vagy több.
  6. Legalább 4 hét a beiratkozás előtti utolsó sebészeti beavatkozás vagy sugárterápia óta. Az alanyoknak <2. fokozatra kell felépülniük minden akut toxicitásból, vagy a toxicitást a vizsgálónak visszafordíthatatlannak kell tekintenie.
  7. Elfogadható májfunkció:
  8. Elfogadható veseműködés
  9. Elfogadható hematológiai állapot (növekedési faktor támogatás vagy transzfúziós függőség nélkül):
  10. Az alanynak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer (óvszer) használatába, ha nemi életet folytat fogamzóképes vagy terhes nővel.
  11. Az írásos és önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megértve, aláírva és keltezve.

Kizárási kritériumok:

Egy alanynak a vizsgálatba való bevonásához a következő felvételi kritériumok egyikének sem kell teljesülnie:

1. Folyamatos kezelés rákellenes szerrel, amely nem szerepel ebben a protokollban
2. A neuroendokrin vagy kissejtes karcinómának megfelelő kóros lelet
3. Bármilyen klinikailag jelentős koszorúér-betegség vagy szívizom-infarktus az elmúlt 3 évben, New York Heart Association (NYHA) III. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis roham az előző évben, vagy jelenlegi súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel, kivéve a pitvarfibrillációt.
4. Ismert kontrollálatlan agyi, leptomeningeális vagy epidurális áttétek (kivéve, ha kezelték és jól kontrolláltuk legalább 4 hétig az 1. ciklus 1. napja előtt). Azoknál az alanyoknál, akiknél a vizsgálat során agyi áttétek alakulnak ki, a kezelést megszakíthatják, hogy koponyasugárzást kapjanak, és legalább 1 hetes gyógyulási időszak után újrakezdjék a próbagyógyszert. Nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazhatók a koponyasugárzás kezelésére, de a kezelés folytatása előtt csökkenteni kell azokat.
5. Nem tolerálható > 2. fokozatú neuropátia vagy bizonyított instabil neurológiai tünetek az 1. ciklust követő 4 héten belül 1. nap.
6. Nagy műtét, a diagnosztikai sebészet kivételével, az 1. ciklust megelőző 4 héten belül, az 1. napon, teljes gyógyulás nélkül.
7. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
8. Olyan alanyok, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek a taxánokra.
9. Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve.
10. Az alany cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes. Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, valamint a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést. Bármilyen okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.