Otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania enzalutamidu w leczeniu pierwszego rzutu po terapii deprywacji androgenów Docetaxel Plus u pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem prostaty z przerzutami, nieleczonym wcześniej po kastracji

Kryteria przyjęcia:

• Aby móc włączyć pacjenta do badania, muszą zostać spełnione wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna w wieku co najmniej 20 lat.
  2. U pacjenta potwierdzono histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
  3. U pacjenta występują objawy radiologiczne i kliniczne choroby przerzutowej początkowo lub po leczeniu choroby miejscowej. Muszą mieć chorobę przerzutową lub postępującą, dla której nie ma możliwości dalszego leczenia.
  4. Podmiot ma stan sprawności ECOG od 0 do 1.
  5. Żywotność obiektu wynosi 3 miesiące lub więcej.
  6. Co najmniej 4 tygodnie od ostatnich zabiegów chirurgicznych lub radioterapii przed zapisem. Pacjenci musieli wyzdrowieć do stopnia <2. po wszystkich ostrych toksycznościach lub toksyczność musi zostać uznana przez badacza za nieodwracalną.
  7. Dopuszczalna czynność wątroby:
  8. Dopuszczalna czynność nerek
  9. Akceptowalny stan hematologiczny (bez wspomagania czynnikiem wzrostu i uzależnienia od transfuzji):
  10. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (prezerwatywy), jeśli uprawia seks z kobietą w wieku rozrodczym lub kobietą w ciąży.
  11. Pisemna i dobrowolna świadoma zgoda zrozumiała, podpisana i opatrzona datą.

Kryteria wyłączenia:

Aby uczestnik mógł zostać włączony do badania, nie może zostać spełnione żadne z poniższych kryteriów włączenia:

1. Ciągłe leczenie lekiem przeciwnowotworowym nieuwzględnionym w tym protokole
2. Wynik patologiczny zgodny z rakiem neuroendokrynnym lub rakiem drobnokomórkowym
3. Historia istotnej klinicznie choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 lat, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), zawał mózgu w ciągu poprzedniego roku lub aktualnie występująca poważna arytmia serca wymagająca leczenia z wyjątkiem migotania przedsionków.
4. Znane niekontrolowane przerzuty do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub nadtwardówki (o ile nie są leczone i dobrze kontrolowane przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym dniem cyklu 1). U pacjentów, u których w trakcie badania wystąpią przerzuty do mózgu, leczenie może zostać przerwane w celu poddania się cyklowi napromieniania czaszki i wznowienia leczenia próbnym po okresie rekonwalescencji trwającym co najmniej 1 tydzień. W leczeniu napromieniania czaszki można zastosować kortykosteroidy w dużych dawkach, ale przed wznowieniem leczenia należy je stopniowo zmniejszać.
5. Nietolerowana neuropatia > stopnia 2. lub objawy niestabilnych objawów neurologicznych w ciągu 4 tygodni od cyklu 1. Dzień 1.
6. Poważny zabieg chirurgiczny inny niż zabieg diagnostyczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem cyklu 1, bez całkowitego wyzdrowienia.
7. Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
8. Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne na taksany.
9. Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócać przebieg badania lub który w opinii Badacza stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
10. Podmiot posiada niezdolność do czynności prawnych lub ograniczoną zdolność do czynności prawnych. Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który ograniczałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i zgodność z wymogami niniejszego protokołu. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiejkolwiek przyczyny.