En åpen etikett fase II-studie av førstelinjevedlikeholdsenzalutamid etter Docetaxel Plus androgen-deprivasjonsterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet, metastatisk, kastrasjonsnaivt prostataadenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• For å inkludere et emne i studien, må alle følgende inklusjonskriterier være oppfylt:

  1. Forsøkspersonen er en mann som er minst 20 år gammel.
  2. Personen har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata.
  3. Pasienten har røntgenologiske og kliniske tegn på metastatisk sykdom initialt eller etter behandling for lokalisert sykdom. De må ha metastatisk eller progressiv sykdom som det ikke finnes ytterligere kurativ behandling for.
  4. Emnet har en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
  5. Personen har en forventet levetid på 3 måneder eller mer.
  6. Minst 4 uker siden siste kirurgiske inngrep eller strålebehandling før påmelding. Forsøkspersonene må ha kommet seg til <Grad 2 fra alle akutte toksisiteter, eller toksisitet må anses som irreversibel av utrederen.
  7. Akseptabel leverfunksjon:
  8. Akseptabel nyrefunksjon
  9. Akseptabel hematologisk status (uten vekstfaktorstøtte eller transfusjonsavhengighet):
  10. Personen må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode (kondom) hvis han har sex med en kvinne i fertil alder eller med en kvinne som er gravid.
  11. Skriftlig og frivillig informert samtykke forstått, signert og datert.

Ekskluderingskriterier:

For å inkludere et emne i studien, må noen av følgende inklusjonskriterier ikke være oppfylt:

1. Pågående behandling med et kreftmiddel som ikke er vurdert i denne protokollen
2. Patologisk funn forenlig med nevroendokrine eller småcellet karsinom
3. Enhver historie med klinisk relevant koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 årene, New York Heart Association (NYHA) grad III eller høyere kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulært angrep i løpet av året før, eller nåværende alvorlig hjertearytmi som krever medisinering unntatt atrieflimmer.
4. Kjente ukontrollerte hjerne-, leptomeningeale eller epidurale metastaser (med mindre de er behandlet og godt kontrollert i minst 4 uker før syklus 1 dag 1). Forsøkspersoner som utvikler hjernemetastaser i løpet av studien kan få behandlingen avbrutt for å motta et kur med kranial stråling og starte prøvemedisinering på nytt etter en restitusjonsperiode på minst 1 uke. Høydose kortikosteroider kan brukes for behandling av kranial stråling, men må trappes ned før behandlingen gjenopptas.
5. Ikke-tolerabel >grad 2 nevropati eller tegn på ustabile nevrologiske symptomer innen 4 uker etter syklus 1 dag 1.
6. Større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før syklus 1 dag 1, uten fullstendig bedring.
7. Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi.
8. Personer som har utvist allergiske reaksjoner på taxaner.
9. Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som ville, etter etterforskerens oppfatning, utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien.
10. Observanden har rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne. Demens eller betydelig endret mental status som vil begrense forståelsen eller gjengivelsen av informert samtykke og overholdelse av kravene i denne protokollen. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen uansett grunn.