Открытое исследование II фазы поддерживающего энзалутамида первой линии после терапии доцетакселом плюс андрогендепривационной терапией у пациентов с ранее не леченной метастатической аденокарциномой предстательной железы, не подвергавшейся кастрации

Критерии включения:

• Для включения субъекта в исследование должны быть выполнены все следующие критерии включения:

  1. Субъект - мужчина не моложе 20 лет.
  2. У субъекта гистологически или цитологически подтвержден диагноз аденокарциномы простаты.
  3. Субъект имеет рентгенологические и клинические признаки метастатического заболевания первоначально или после лечения локализованного заболевания. У них должно быть метастатическое или прогрессирующее заболевание, для которого нет дальнейшего лечения.
  4. Состояние работоспособности субъекта по ECOG составляет от 0 до 1.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет 3 месяца или более.
  6. Прошло не менее 4 недель с момента последних хирургических процедур или лучевой терапии до включения в исследование. Субъекты должны выздороветь до <степени 2 от всех острых токсических явлений, иначе токсичность должна быть признана исследователем необратимой.
  7. Допустимая функция печени:
  8. Приемлемая функция почек
  9. Приемлемый гематологический статус (без поддержки факторов роста или трансфузионной зависимости):
  10. Субъект должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции (презерватив), если он занимается сексом с женщиной детородного возраста или с беременной женщиной.
  11. Письменное и добровольное информированное согласие понято, подписано и датировано.

Критерий исключения:

Для включения субъекта в исследование не должен выполняться ни один из следующих критериев включения:

1. Продолжающееся лечение противораковым средством, не предусмотренным данным протоколом.
2. Патологические данные, соответствующие нейроэндокринной или мелкоклеточной карциноме.
3. Любая история клинически значимой ишемической болезни сердца или инфаркта миокарда в течение последних 3 лет, застойная сердечная недостаточность III степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), цереброваскулярный приступ в течение предыдущего года или текущая серьезная сердечная аритмия, требующая лечения, за исключением фибрилляции предсердий.
4. Известные неконтролируемые метастазы в головной мозг, лептоменингеальные или эпидуральные клетки (если не лечить и не контролировать их в течение как минимум 4 недель до 1-го цикла и 1-го дня). Субъектам, у которых во время исследования развиваются метастазы в головной мозг, может быть прервано лечение, чтобы пройти курс краниальной радиации и возобновить пробное лечение после периода восстановления продолжительностью не менее 1 недели. Для лечения краниальной лучевой терапии можно использовать высокие дозы кортикостероидов, но перед возобновлением лечения их необходимо постепенно снижать.
5. Непереносимая невропатия >2 степени или признаки нестабильных неврологических симптомов в течение 4 недель после 1-го дня 1-го цикла.
6. Крупное хирургическое вмешательство, кроме диагностической операции, в течение 4 недель до 1-го дня цикла 1, без полного выздоровления.
7. Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии.
8. Субъекты, у которых проявились аллергические реакции на таксаны.
9. Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта, участвующего в этом исследовании.
10. Субъект является недееспособным или ограниченно дееспособным. Деменция или значительно измененное психическое состояние, которое ограничивает понимание или предоставление информированного согласия и соблюдение требований настоящего протокола. Нежелание или невозможность соблюдать протокол исследования по какой-либо причине.