이전에 치료받지 않은 전이성 거세 경험이 없는 전립선 선암종 환자를 대상으로 도세탁셀과 안드로겐 차단 요법을 병행한 1차 유지 관리 엔잘루타마이드에 대한 공개 제2상 연구

포함 기준:

• 연구에 피험자를 포함시키려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 대상은 20세 이상의 남성입니다.
  2. 피험자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 전립선 선암종으로 진단된 것으로 확인되었습니다.
  3. 피험자는 국소 질환에 대한 치료 초기 또는 치료 후에 전이성 질환의 방사선학적 및 임상적 증거를 가지고 있습니다. 더 이상의 치료법이 없는 전이성 또는 진행성 질환이 있어야 합니다.
  4. 대상의 ECOG 활동 상태는 0~1입니다.
  5. 대상의 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  6. 등록 전 마지막 수술이나 방사선 치료 이후 최소 4주. 피험자는 모든 급성 독성에서 <2등급으로 회복되어야 하며, 연구자는 독성이 되돌릴 수 없는 것으로 간주되어야 합니다.
  7. 허용되는 간 기능:
  8. 허용 가능한 신장 기능
  9. 허용되는 혈액학적 상태(성장 인자 지원 또는 수혈 의존성 없음):
  10. 피험자는 가임 여성 또는 임신 중인 여성과 성관계를 가질 경우 적절한 피임 방법(콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 서면 및 자발적 사전 동의를 이해하고 서명하고 날짜를 기재합니다.

제외 기준:

연구에 피험자를 포함시키려면 다음 포함 기준 중 하나라도 충족되어서는 안 됩니다.

1. 이 프로토콜에서 고려되지 않은 항암제로 지속적인 치료
2. 신경내분비암 또는 소세포암종과 일치하는 병리학적 소견
3. 지난 3년 이내에 임상적으로 관련된 관상동맥 질환 또는 심근경색의 병력, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 이상의 울혈성 심부전, 전년도 내의 뇌혈관 발작 또는 심방세동을 제외하고 약물 치료가 필요한 현재 심각한 심부정맥의 병력.
4. 조절되지 않는 뇌, 연수막 또는 경막외 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다(1주기 1일 전 최소 4주 동안 치료하고 잘 조절하지 않는 경우). 연구 기간 동안 뇌 전이가 발생한 피험자는 두개골 방사선 치료를 받기 위해 치료를 중단하고 최소 1주의 회복 기간 후에 시험 약물 치료를 다시 시작할 수 있습니다. 두개골 방사선 관리를 위해 고용량 코르티코스테로이드를 사용할 수 있지만 치료를 재개하기 전에 감량해야 합니다.
5. 견딜 수 없는 >2등급 신경병증 또는 주기 1일 1의 4주 이내에 불안정한 신경학적 증상의 증거.
6. 1주기 1일 전 4주 이내에 완전한 회복 없이 진단 수술을 제외한 대수술.
7. 조절되지 않는 활동성 세균, 바이러스, 진균 감염으로 전신 치료가 필요합니다.
8. 탁산에 알레르기 반응을 보인 피험자.
9. 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 본 연구의 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태.
10. 피험자는 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력을 가지고 있습니다. 본 프로토콜의 요구 사항에 대한 사전 동의 및 준수에 대한 이해 또는 제공을 제한하는 치매 또는 정신 상태의 심각한 변화. 어떠한 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.